YY_T 1262-2015神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒.pdf

ICS 11.100YYC 44中华人民共和国医药行业标准YY/T 1262--2015神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒Neuron specific enolase quantitative labelling immunoassay kit2015-03-02 发布2016-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1262-—2015前言本标准按照GB/T 1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)归口。本标准由中国食品药品检定研究院负责起草。本标准主要起草人：刘艳、孙楠、于婷、王玉梅、高尚先。 YY/T 1262—2015神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒1范围本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶(以下简称NSE)定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体，定量测定NSE的免疫分析试剂盒。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191　包装储运图示标志YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求3 分类试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等试剂盒，根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的试剂盒；根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的试剂盒。4　要求4.1外观制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状；内外包装、标签清晰等的要求。4.2空白限空白限应不高于0.50μg/L。4.3线性在制造商给定的线性区间内，相关系数（r)应不低于0.9900。4.4准确度谁确度应符合如下要求之一：a）用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在士15.0%范围内；1 YY/T 1262—2015b）回收率应在90.0%～110.0%范围内。注：如果NSE具有国际参考物质或国家标准品，则按照a)进行检测；如果没有国际参考物质或国家标准品，则按照b)进行检测。4.5精密度4.5.1批内精密度在试剂盒的线性区间内，设置2～3个不同浓度的质控品，手工操作的试剂盒批内精密度应不高于10.0%，全自动操作的试剂盒批内精密度应不高于8.0%。4.5.2批间精密度号试剂盒的批间精密度应不高于15.0%。4.6特异性测定浓度为500μg/L的非特异性神经元烯醇化酶和浓度为100μg/L的细胞角蛋白19片段样本，其测定结果应不高于 0.50 μug/L。4.7质控品的测定值配备定值质控品的试剂盒，其测定结果应在试剂盒规定的范围内。4.8稳定性4.8.1效期末稳定性4.8.2热稳定性将试剂盒在37℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7的规定。4.8.3冻干试剂复溶后稳定性试剂盒中冻于组分按照规定的条件复溶后，在4℃条件下放置一定时间，检验结果应符合4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.7 的规定。超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注2：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择以上方法4.8.1或4.8.2之一进行验证，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。注4：若试剂盒内含冻干校准品等组分，且声明复溶后放置一定时间后稳定，需进行4.8.3的验证。5试验方法5.1外观采用目测法，在自然光线明亮处目视，应符合4.1的要求。2 YY/T 1262—20155.2空白限平行测定零值校准品或样本稀释液20次，记录其信号值，计算平均数（）与标准差（SD），并计算无十2SD 的值，此值对应的样本浓度为本试剂盒的空白限，应符合 4.2的要求。5.3线性将接近线性区间上限的高值样本按一定比例稀释为至少5个浓度，其中低值浓度的样本须接近线性区间的下限。对每一浓度的样本至少重复测定2次,计算其平均值,将测定浓度的平均值与理论浓度或稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数r，结果应符合4.3的要求。5.4准确度准确度可选择如下试验方法之一a）将参考物质配制成最终浓度约为