YY_T 1426.1-2016外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件.pdf

ICS 11.040.40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 1426.1--2016/ISO 14243-1 :2009外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件Implants for surgery--Wear of total knee-joint prostheses--Part 1 :Loading and displacement parameters for wear-testing machineswith load control and corresponding environmental conditions for test(ISO 14243-1:2009,IDT)2016-01-26 发布2017-01-01 实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1426.1--2016/ISO 14243-1 :2009目次前言范围12规范性引用文件3术语和定义4原理5样品和润滑液6仪器设备7试验程序试验报告试验样品处理附录A（资料性附录）图3和图4中描述的试验周期内载荷和位移的参数细节10 YY/T 1426.1--2016/ISO 14243-1 :2009Yt+Y2 7150 6F100 f-5卜5002060081003F5010021501.-20000406080100X.20-250/300Yi+a）前后力随时间的变化b）扭矩随时间的变化说明：X个循环周期的百分数；Y:前后力，NY2-旋转扭矩,N·m。图4前后力和旋转扭矩随时间的变化7试验程序7.1试验前进行必要的测量，以确定后续的磨损量和/或蠕变量，并利用力传感器标定每个试验工位。应在其他工位产生载荷时标定每个试验工位，并应在试验夹具（如果有)中进行，以模拟试验结构的工作条件。注：ISO14243-2给出了种测量磨损的方法。7.2样品初始状态测量后，根据ISO14243-2的规定清洗试验样品。7.3在试验机上安装试验样品的股骨部件并对中，使得AP运动约束力和胫骨旋转约束扭矩的误差在规定的范围内（见6.9和6.10）。注：根据试验机的设计，调整股骨部件对中，使屈曲/伸展轴线与应用在试验机上的实际届曲/伸展运动旋转轴线相一致。对中确程度将影响载荷控制下样品运动(运动学),并且相应地对磨损结果产生不利影响。7.4在试验机上安装试验样品的胫骨部件并对中，使试验机施加的轴向力方向在士1°范围内平行于腔骨轴。根据临床要求，按照生产商推荐的角度使腔骨部件相对于胫骨轴倾斜。如果腔骨部件包含配有金属的或其他腔骨托的衬垫，试验中应包括腔骨托。注：如果胫骨部件由骨水泥固定，在使用骨水泥时可通过临时可调节支撑物使腔骨部件达到对中。7.5将被动浸泡对照样品置于容器中，并将容器置于相对于试验样品温度为士2°的环境中。对于主动浸泡对照样品，重复7.1-~7.4。7.6将试验样品和容器中的对照样品的接触面完全浸泡在试验液体介质中（5.1）。保持试验液体介质温度在37℃士2℃，对能够代表液体整体温度的点进行测温。7.7启动试验机，调整试验机对样品施加表1~~表 4、图3、图4中规定的载荷和位移，对对照样品施加如表2和图3b)规定的载荷。每个图中的曲线定义的最大值和最小值之间应平滑，无突起。试验起始阶段和每次更换液体试验介质之后，记录位移和载荷的波形。注：附录A中给出了等效于图3和图4的典型试验参数设定细节。7.8在1 Hz±0.1 Hz条件下运行试验机。 YY/T 1426.1--2016/ISO 14243-1:2009体试验介质。7.10至少分别在5×105周期和1×10°周期停止试验进行测量，此后至少每隔1×106周期进行测量，直到试验结束（见7.14）。7.11从试验机上拆卸下试验样品和对照样品，进行磨损测量。7.12磨损测量之后，根据ISO14243-2规定清洗试验样品和对照样品，并重新安装到试验机上（见7.3~~7.5)7.13重复操作7.6～7.12的步骤，直到试验结束（见7.14）。7.14发生下列情况之一时，停止试验：a）完成了5×10°载荷循环。注：若试样供方提出请求，试验可以超过该限制。b):关节表面出现破坏或剥离。c）试验机不能保持力和位移在规定的公差范围内（见7.6～7.9）。8 试验报告试验报告应包含如下信息：a）b）试验样品的信息，由试样供方规定，包括尺寸、材料、类型、制造商、灭菌方式及其参数（如辐照类型、剂量）、试验液体介质、时间。c）测量系统类型，样品安装顺序（见5.2），关节面润滑液设置，温度控制设置，污染颗粒排除方法。d）试验开始时、在磨损测量间隔的每个运行期间开始和结束时，清除记录绘出的“测量”的屈曲、力和扭矩输入波形，这些图形和预期的输人波形叠加，评估该试验机