YY 0191-1994腹腔吸引管.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0191--94腹腔吸引管1994-12-19发布1995-05-01实施国家医药管理局发布 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0191-94吸引管代替 WS 2-225-76腹腔1 主题内容与适用范围本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于腹腔吸引管（以下简称吸引管）。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。2 引用标准GB 191包装储运图示标志GB 1529拉制黄铜管GB 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB 4425铅黄铜棒GB 6463金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述YY 0076金属制件的镀层分类、技术条件ZB C30 001手术器械标志3产品分类3.1吸引管的型式分为：直型、弯型和侧弯型三种。3.2吸引管的基本尺寸应符合图1～图3的规定。国家医药管理局1994-12-19批准1995-05-01实施1 YY/T 0191—94$2.5)± 3.6200R2632$9.5图1＇直型图 2 弯型图 3侧弯型1-内管+2—外管;3—螺母:4—接头注：①小孔的数量按订货合同规定。②接头型式可制成圆锥型、锯齿型、圆弧型三种，头部顶端可做成平形。4技术要求4.1吸引管的材料应符合表1的规定。表1零件名称材料牌号标准号内管、外管H62.H68GB 1529接头、螺母HPb 59-1GB 44254.2吸引管的套管和内、外管应光滑、圆整；吸孔排列应均匀整齐；不得有锋棱、毛刺与裂纹。2 YY/T 0191—944.3吸引管道应畅通，不得堵塞。4.4吸引管的焊接应牢固，不得有明显的砂眼和堆积物。4.5吸引管的螺纹连接应配合良好，使用时不得有松动和卡滞现象，内管与套管间的间距应均勾。4.6吸引管的电镀按YY0076中规定的D·L3Ni10/Cr0.3一级外观进行。4.7吸引管的表面粗糙度数值应不大于R.0.4 μm。4.8吸引管的总长应符合200士3.6，250士3.6的要求。5 试验方法5.1外观5.1.1用目力观察，应符合第4.4条的规定。5.1.2表面粗糙度用样块比较法或电测法进行测量，仲裁时用电测法，应符合4.7条的规定。5.2尺寸：以通用或专用量具测量，应符合4.8条的规定。5.3光滑试验：以脱脂棉试擦吸口处，不应有拉住纤维现象，并以目力观察和手感，应符舍第4.2条的规定。5.4畅通试验：仿照使用要求，进行吸水试验，应符合第4.3条的规定。5.5配合试验：进行拆卸试验，应符合第4.5条的规定。5.6镀层试验：镀层按GB6463中规定的方法測定，应符合第4.6条的规定。6 检验规则6.1吸引管由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。6.2吸引管必须成批提交检查，检查为逐批检查（出厂检查）。6.3逐批检查6.3.1逐批检查应按GB2828的有关规定进行。6.3.2抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平(AQL)按表2中的规定。表2不合格分类B类C类不合格分类组11检查项目第4.2、4.3条第4. 4、4.8、4. 5条第4.6、4.7条检查水平S-2S-4S-1合格质量水平2.51010标志、包装、运输、贮存7.1每支吸引管按ZBC30001中的规定，应有下列标志：a.制造厂代号或商标；b.出厂年代(最后二字);c．材料标志Cu”。7.2每支吸引管应装人中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。合格证上应有下列标志a．制造厂名称；b.检验员代号。7.3每10支同一型式相同规格的吸引管应装入一盒内，盒上应有下列标志：a.制造厂名称和商标； YY/T 0191--94b.产品名称；型式和规格；d.数量;本标准号;e.厂址。7.4盒上应贴有封签，封签上应有下列标志：a.封贴日期;b.包装员代号。7.5装箱和运输要求按订货合同规定。7.6有关贮存标志,应符合 GB 191的有关规定，7.7包装后的吸引管应贮存在相对湿度不超过 80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。8　其他附加说明：本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。本标准由上海手术器械六厂负贵起草。本标准主要起草人奚敏娟、江云康。 (京）新登字023号中华人民共和国医药行业标准腹腔吸引管YY/T 0191-94中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电话：8522112中国标准出版社泰皇岛印刷厂印刷新华书店北京发行所发行各地新华书店经售版权专有不得翻印开本880×12301/16　印张1/2字数8千字1995年5月第一版1995年5月第一次印刷印数 1-1 000标目 262-—53