YY_T 1430-2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1430—2016外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法Standard test mcthod for small punch testing of ultra-high molccular wcightpolyethylene used in surgical implants2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1430—2016目次前言范围2规范性引用文件3术语和定义4意义和应用仪器设备6试验样晶7试样数量8试验速度9条件10程序11计算12报告参考文献 YY/T 1430—2016本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法参考ASTMF2183-2008t外科植人物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法编制，请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的费任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口，本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、创生医疗器械中国(有限)公司、上海微创骨科医疗科技有限公司。本标准主要起草人：张述、赵炳辉、张路、陈长胜、王剑、王盛强、林忠，H YY/T科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法1范围本标准通过对小型盘状试样(厚度0.5mm、直径6.4mm)进行小冲孔试验的方法来测定超高分子量案乙烯(UHMWPE)的力学性能。本标准适用于表征柱塞挤出或模压成型后UHMWPE外科手术（从体内取出）的相应植人物进行测试。小冲孔试验的参数，也就是峰值载荷、极限位移，极限载荷和失效功，可提供出UHMWPE在多轴加载条件下届服强度、极限强度、延展性和韧性的度量。出于予UHMWPE在单轴和多轴加载条件下的力学性能并不相同，小冲孔试验对CB/T19701.2中医用级UHMWPE的单轴拉伸试验进行了力学试验技术的补充除了作为植入物取出分析的研究工具，小冲孔试验还可用于实验室筛选试验，从而评价新的UHMWPE材料，例如伽马辐照或电子束照射的材料，本试验方法同样适用于UHMWPE材料加速老化前/后(例如ASTMFZ003)的性能表征，并且可规定不同的UHMWPE样品氧化老化后的力学性能下降等级，(HDPE)，然而其他非UHMWPE材料的聚合物小冲孔试验不在本标准试验方法范间内。本标准中采用国际单位（SI)，本标准并非试图对所涉及的所有安全间题进行用逐，即使是那些与其使用有关的安全同题。辅立适当的安全及健康规范，以及在应用前明确管理限制的迈用性，是本标准的使用者自身的责任。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16825.1静力单翰试验机的检验第1部分：拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GR/T 16825.1~2008,.IS0 7500-1:2004,IIJT)ISO 5834-2;1998,IDT)YY/T U651.1外科植人物全镀关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移签数及相关的试验环境条件（YY/T0651.1—2016，ISO14242-1:2012，IDT)YY/T1426.1外科植人物全藤关节假体的磨损第1部分：载荷控制的腾损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件(YY/T1426.1—2016，ISO14243-12009，IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件，1 YY/T 1430—20163.1小冲孔试验载荷-位移曲线small punch test load versus displacement curve图1是UHMWPE材料典型的小冲孔试验载荷-位移曲线，包括峰值最有，板限毁荷和极限位移、头效功。N/8140120100投限牧荷位t8/mm图1未经辐照的UHMWPE小冲孔试验载荷-位移曲线特征3.2峰值载荷peak load载荷-位移曲线（见图1)初始的局部最大值，对于一定辐照交联的UHMWPE材料，载荷-位移曲线单调增长，可能观察到一个台肩而不是一个初始的峰值载荷。3.3小冲孔试验smallpunchtest与传统的力学试验样品相比，悬一个针对微型尺寸样品的试验，试验样品为陨盘形，通过半球形冲孔头施加轴对称载荷，使试样受弯。3.4极限位移ultimate displacement样品破裂（失效)时的位移（见图1)。3.5极限我ultimate load样品破裂（失效）时的载荷（见图1）。3.6失效功work to fallure载荷-位移曲线下的面积（