YY_T 1527-2017α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒.pdf

ICS 11.100C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1527—2017α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒a/β-Talassemia gene typing detection kit2017-03-28发布2018-04-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准a/β-地中海黄血基因分型检测试剂含YY/T 1527—2017中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址 www,spc,net,cn总编室：(010行中心：(010署服务鄂；(010国标准出版社秦皇岛印剧厂即刷各地新华书店经销开本880×12301/16印张0.5字数8千字2017年10月第一版2017年10月第一次印别书号： 155066 · 231915如有印装差销由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1527—2017前言本标准接照GB/T1.1一2009给出的规则起草，请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口，本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、亚能生物技术(深划)有限公司、中山大学达安基因股份有限公司，本标准主要起阜人：主玉梅、刘品晶、李尔华、刘艳、孙楠、高尚先， YY/T 1527—2017α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒1范围本标准规定了。/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于检测外周全血样本及牟妇羊水样本的检测试剂盒，采用的技术方法有实时PCK荧光法、PCR-反向点来交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gaP-PCR)法等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件凡是不注H期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T191包装储运图示标志(K/T29791.2体外诊新医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分，专业用体外诊断试剂3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1地中海蓝血talassemia又称海洋性贫血。是一组遗传性小细胞低色素溶血性贫血，其共同特点是由于殊蛋白基固的缺陷使血红蛋白中的珠蛋白肽链有一种或几种合成减少或不能合成，导致血红蛋白的组成成分改变，临床大多表现为慢性进行性溶血性贫血，4命名、分类和组成4.1命名/β地中海贫血基因分型检测试剂盒（方法学），4.2分类可接如下方式分类：a)根据采用的方法学原理分为：PCR荧光探针法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-P(CK)法等，b)根据类型分为:-地中海贫血基因分型检测试剂盒、β-地中海贫血基固分型检测试剂盒。4.3组成检测试剂盒应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组分，如核酸扩增检测试剂盒内不含有核酸提取组分，应由生产企业说明或指定提取试剂盒， YY/T 1527—20175要求5.1外观应符合制造商规定的外观要求，5.2准确性以试剂盒检测范围内u/β地中海黄血基固分型阳性国家参考品或标化的企业参考品检测，应均为阳性，并符合其相应的基因型别。5.3特异性5.3.1以。/β-地中海贫血基因分型阴性国家参考品或标化的企业参考品检测，应均为阴性或为野生型。5.3.2以试剂盒检测范围内的/β-地中海贫血基因分型阳性国家参考品或标化的企业参考检测，型别之间不得出现交又；以试剂盒检测范围外α/β-地中海贫血基因分型阳性国家参考品或标化的企业参老品检测，应均为例性，5.4检测限检测不高于25n或4000拷贝的地中海贫血基因分型国家参考品或标化的企业参考品，结果应均为阳性，符合相成的基因型别。5.5重复性5.5.1荧光PCR法应符合荧光PCR法C,值的变异系数(CV)不大于5.0%。5.5.2荧光PCR熔解曲线法、裂口PCR(gap-PCR)法：对同一份重复性参考品进行检测，结果应一致。5.5.3膜杂交或基因芯片法，对同一份重复性参考品进行检测，膜条或芯片上各阵列位点均应显色，检测结果应一致，且显色均一。5.6核酸提取效率对试剂盒所规定的量小量外周全血、胎儿羊水细胸或模拟液进行损取，检龄浓度应不小于10ng/L。注：无法测定最终核酸量的，只能用处中海资血阳性样本进行检测，结果应均为阳性，符合相应的基固型别，5.7稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效