YY_T 0906-2013B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头.pdf

ICS 11.040.50; 11. 040.55YYC 41中华人民共和国医药行业标准YY/T 0906--2013B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头Performance testing methods forB-mode ultrasonic diagnostic equipment with intra-cavity probe2013-10-21 发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0906—2013前言本部分按GB/T 1.1一2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：王志俭、蒋时霖。1 YY/T 0906—2013B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头1范围本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。本标准适用于超声标称频率在1.5 MHz～15.0MHz范围内，配接腔内探头的 B型超声诊断设备（以下简称B超）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其必威体育精装版版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB10152—2009B型超声诊断设备3术语和定义GB10152一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1腔内探头intra-cavity probe与B型超声诊断设备配套,为便于体腔内使用而特殊设计的一类超声探头。常见的腔内探头有：阴道探头（intra-vaginal ultrasound probe）、直肠探头（trans-rectal ultrasound probe）、经食管探头(trans-esophageal echocardiography ultrasound probe) .4测试条件4.1 概述针对腔内探头的特殊性，为便于规范腔内探头的试验方法，特制定本标准。标准中提供的试验方法是对GB10152所规定试验方法的补充和细化。本标准未涉及的性能试验方法，直接引用GB10152的内容。4.2测试体模体模的结构和靶的布置应能满足本标准试验方法的要求，参见资料性附录A。4.3 试验设置各项性能在探头的标称频率下进行试验。按照使用说明书的规定进行操作，超声诊断设备的各类控制端设置在适当的位置，使设备处于正常的临床诊断使用状态，在整个性能指标测量过程中，保持控制端的设置为最佳状态。对具有多个成像换能器的腔内探头，分别对每个成像换能器进行试验。1 YY/T 0906--2013推荐性的试验设置见资料性附录 B。本标准允许制造商自行规定性能试验时B超的设置条件，但在试验报告中B超的设置状态（聚焦、亮度、对比度、频率、抑制、输出功率、增益、TGC、自动 TGC等)应随测试结果一起公布。5 试验方法5.1 探测深度开启被测B超，使腔内探头与体模良好耦合，对准深度靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的探测深度。若体模中没有合适的靶线时，则能够清晰区分体模中静态超声斑点图案与动态电噪声点处的深度即为最大探测深度，冻结图形并记录所用的设置状态。使用被测超声系统中的测量功能，测量该深度的数值。5.2轴向分辨力开启被测B超，使腔内探头与体模良好耦合，对准特定深度处的轴向分辨力靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的轴向分辨力。若体模中没有合适的分辩力靶群时，则对特定深度处单根靶线成像，保持靶线图像轮廓清晰，冻结图形并记录所用的设置状态。利用被测超声系统中的测量功能，测量该靶线轴向（靶线本身顶部边缘至底部边缘）的距离，即为该深度处的轴向分辨力。5.3侧向分辨力开启被测B超，使腔内探头与体模良好耦合，对准特定深度处的侧向分辨力靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的侧向分辨力。若体模中没有合适的分辨力靶群时，则对特定深度处单根靶线成像，保持靶线图像轮廓清晰，冻结图形并记录所用的设置状态。利用被测超声系统中的测量功能，测量该靶线侧向（左侧边缘至右侧边缘)的距离，即为该深度处的侧向分辨力。5.4横向几何位置精度试验开启被测B超，使腔内探头与体模良好耦合，对准横向线性靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见，利用被测超声系统中的测量功能，在全屏幕范围内按照横向每10 mm测量一次距离，再按式（1)计算每