YY_T 1402-2016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法.pdf

ICS_11.080.01C 47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1402—2016医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法Test method to demonstrate the suitability of the process challengedevice(PCD)during steam sterilization2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T次前言1范围2规范性引用文件8术语和定义原理质量管理体系要索试验微生物测试设备8测试样本及测试物的准备9测试过程10测试评价11测试报告附录A（资料性附录）过程携战装置应用举例，参考文献 YY/T 1402—2016化学指示物应在标准测试周期134亡，3min下显示测试通过，例如龄色变化判终点颠色，并且在导致生物测试阳性的经修改的测试周期下显示测试不通过，例如额色没变化到终点颜色8.6物理测试方法的使用物理测试方法的使用不应影响医疗器银及过程挑战装置(PCD)的几何和热学特性。8.7测试祥本及测试物的灭菌准备8.7.1包装GB/T19633一2005及YY/T0698（如适用）的要求。包装材料的使用应遵循制造商的要求，包装方式应允许对测试物进行灭菌前准各（见8.7.2)且不影响其跌露于灭菌过程（见第9章）。注1；关似方式：相同材料科但是可以不同尺寸，注2：考虑到制造商的要求，可以将器械及过程挑战装置(PCD)包装在同一无菌屏降中，注3；无首屏降系统可以阻止测试物在诺输至实验室过程中的再次行策，如果医疗器械割造商规定了特媒的包装要求，应遵循这个要求。8.7.2处理附录F)。注，如果制造商规定了特殊要求，应语循这个要求。8.7.3灭菌室内的装载在对测试物进行处理后，医疗器械及过程挑战装置(PCD)应同时并排放置于灭菌器的几何中心部位。如果医疗器械及过程挑战装置(PCD)的体积超过了灭菌室总体积的10%，则应将二者分别暴露于测试周期，9测试过程9.1概述医疗器械应按照8.4.2或8.4.3要求进行装配，过程挑战装置(PCD)应按照8.4.2和/或8.4.3或8.5的要求进行装配。过程排战装暨(PCD)应装有后续测试会使用到的检测器。按照8.7.3的要求将二者置于灭菌器中。使用过程中如果医疗器被及过程挑战装置(PCD)或检测器没有任何变动，此测试只需执行一次。如果医疗器板或过程挑战装置（PCD)发生改变，或选用其他检测器，则需进行新的测试。注1：不同类型的检测器或同一类型中不同的检测器的适用性可以根据本标准过行测试验证，注2：日常使用过程中产生的密损也会造成变化。9.2测试周期的使用应使用7.2中规定的测试周期，除非医疗器核制造商规定了特殊的灭菌周期（见7.2.1)。如果按照医疗器核制造商定义的测试周期进行，那么相应的过程挑战装置（PCD)只适用于这个周期。7 YY/T 1402—2016应使用7.2.2中规定的标准测试周期。测试周期应重复执行2次（总计3次)，应按制商的说明对指示物进行评价。对于直按染菌，应按照GD/T19973.1-2015及GB/T19973.2—2005的要求判定其是否有生长。注：本标准的衡试是一个定性测试，只提供是与否的结果，例如生长无生长（生物指示物）或“变色”/无变色（化学指承物），可能会出现如下测试绪果（见图2)，a)医疗器板及过程挑战装置(PCD)均不能通过测试，例如生物指示物培养呈阳性或化学指示物测试周期或器械制造商规定的灭菌周期所灭菌。b)医疗器械不能通过测试，例如生物指示物培养量阳性或化学指示物无变化，过程挑战装置(PCD)能通过测试，例如生物指示物培养呈阴性或化学指示物变色完全，出现此结果时应放弃测试，因为器械不能被本标准中的标准测试周期或器械制造商规定的灭菌周期所灭菌。e)医疗器械能通过测试，例如生物指示物培养呈明性或化学指示物变色完全，过程挑战装置(PCD)不能通过测试，例如生物指示物培养呈阳性或化学指示物无变化此结果虽然证实了过程挑战装置(PCD)比器械更难灭菌，但不能推断过程挑战装置(PCD)具体的难度，有可能太严格面不能被标准测试周期灭菌，因此有必要对过程挑战表置(PCD)进行重新设计。d医疗器械及过程排截装置(PI))均能通过测试，例如生物指示物培养量朗性或化学指承物变色完全，出现此结果时证明本标准的第一步测试成功，可以按照9.4要求进行“失败测试测试.9.44“失败-测试”的测试过程医疗器械按照8.4.2或8.4.3要求重新进行组装，过程挑战装置（PCD)按照8.4.2和/或8.4.3或8.5的要求进行组装。按照8.7.3要求将二著放置于灭菌器中，应使用7,2,3要求的经够改的测试周期。注；经参改的测试周期是指对标准测试周期的除气过程