YY_T 1551.1-2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法.pdf

ICS 11.040.20C 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 1551.12017输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法Air filters for medical infusion and transfusion equipments-Part 1:Aerosol bacterial retention test method2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 1551.1—2017前言YY/T1551(输液、输血器具用空气过滤器》由以下部分组成：第1部分：气溶胶细菌裁留试验方法；第2部分：液体细菌截留试验方法；第3部分：完整性试验方法。本部分为YY/T1551的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给山的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的资任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、杭州安诺过滤器材有限公司、杭州科百特过滤器材有限公司、顾尔过滤器（北京)有限公司。本部分主要起草人：吴平、王义庆、张俊伟、国宪虎、邵丹丹、唐燕。 YY/T 1551.1—2U17引言目前，有几种评价气体过滤器截留能力的方法，包括液体细菌截留试验，气溶胶细菌截留试验以及的试验方法。气溶胶细菌裁留试验不如液体细菌裁留试验严格，但是的确能代表空气过滤器被挑战的直实情况。本部分通过模拟输液、输血器具用空气过滤器在临床应用的情况，采用金黄色葡葡球菌作为挑战菌株，并设置确保比临床使用中的典型情况更为严格的试验参数，建立了适合输液、输血器具用空气过滤器细菌截留能力评价的方法，本试验是输被，输血器具用空气过滤器细菌截留能力的通用要求。另外，对丁标称孔径为0.22u的空气过滤器，需满足液体细菌截留试验的要求，由于气溶胶细菌裁留试验为破坏性试验，方法较为复杂，且对试验条件和人员操作要求高，一般不适用于空气过滤器的常规质量控制。带规质量控制可以采用已经与气溶胶细菌截留试验建立了相关性的物理完整性试验方法。 YY/T 1551.1—2017输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法1范围YY/T1551的本部分规定的试验方达适用于对输液、输血器具用空气过滤器成品的细菌裁留能力进行评价。输液、输血器具用空气过滤膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验率中进行操作。2试验系统2.1概述试验装置示意图见图1。试验装置包拆六路，其中五路作为样品测试，一路作为阳性对照。主要由气溶胶发生器、气溶胶室、样品挑战组件、液体撞击采样器和抽吸系统组成。试验装置、细菌挑战悬液及收集疫等构成了气落胶细雨载留试验系统。特定浓度的细菌挑战悬减经由气溶胶发生器产生细菌气溶胶，喷射到气溶胶室内。负压抽吸系统使样品挑战组件中的供试空气过滤器以规定流量经受细菌气溶胶挑战。用装有收集液的液体撞击采样器收集穿透样品的细菌，并对收集液进行细菌计数分析，以此评价供试空气过滤器的气溶胶细菌裁留能力。2.2气溶胶发生器使细菌挑战悬气溶胶化，产生平均颗粒直径(MPS)约为3.0μm的气溶胶颗粒，2.3气溶胶室该气溶胶室为正方体的箱子，边长为280mm，气落胶室的设计宜选用透明材料以便于观察气溶胶形成，同时应耐受消毒处理。气溶胶室设有一个用于平衡室内压力的带空气过滤器的通气口以及用于均匀勾分散气溶胶的风扇。2.4样品挑战组件样品挑战组件用于装载供试空气过滤器，使供试空气过滤器从按触预期使用环境的一侧向另一侧经受挑版，推荐的样品挑成组件示意图见图Z，- YY/T 1551.1—2017说明：微生特气舜胶发生器：气游胶室；装有空气过键器的通气口，风扇；样品挑战组件（见图2)：该休撞击采样器（克图3)：抽吸管路；终端过滤器；10带有调节阀的浮于流量计（用以调节和指示各路流量）；11六壹路霄：12负压泵；13气体平衡管道，14带有润节阅的浮了流量计（用以润节总流量）。图 1试验装置示意说明：供试空气过滤器；密对垫：封底。图2样品挑战组件示意 YY/T 1551.1—20172.5波体撞击采样器液体撞击采样器示意图见图3。用于顶装收集液，以液体撞击采样的原理对透过供试过滤器的细菌进行收集。说明；—2—抽气口;3——收集液，图3液体撞击采样器示意2.6抽吸系统由浮了流量计、负压系、管路、控制器件等组成，能使细菌气溶胶以50mL/min的流量流经供试空气过滤器，3试制和材料3.1金黄色葡萄球菌ATCC6538。3.2无菌生理盐水或蛋白陈水(1g/L），作为稀释波和收集液、3.3大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA)或营养琼脂培养基，作为金黄色葡葡球菌的保存及计数培