YYT 0685-2008神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹.pdf

ICS 11. 040. 40YYC 35中华人民共和国医药行业标准YY/T 0685—-2008/ISO 9713:2002神经外科植入物自闭合内动脉瘤夹Neurosurgical implants---Self-closing intracranial aneurysm clips(ISO 9713:2002,IDT)2008-10-17 发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0685--2008/ISO 9713 : 2002言！本标准等同采用ISO9713：2002《神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹》。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)提出并归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：张文惠、李楠、李沅、董双鹏。11 YY/T 0685-2008/IS0 9713:2002引言频率不断增大的定强度的磁场（例如0.2T～2.0T 或更高）作为诊断技术的部分用于医学领域，如磁共振成像（MRI）。植人颅内动脉瘤夹的患者暴露于电磁辐射中会面临危险。有磁性（逆磁性、顺磁性、反铁磁性、铁磁性和/或亚铁磁性)的动脉瘤夹在磁场中会被磁化，并且在这种磁性条件下易受到定向力，这些力可能会导致动脉瘤夹从预期关闭的动脉瘤移位甚至穿透组织。由于磁场强度很高，甚至一些通常认为是非磁性的材料也可能会对磁场产生影响，例如最小偏移或旋转。因此，动脉瘤夹具有弱磁性或非磁性是必要的。某些非磁性元素的混合物可能会有强磁性，相反的情况也可能发生。制造商的制造也可能产生附加效应。然而，通常认为非磁性的材料在磁共振成像级别的磁场中时也可能产生一些影响。另一方面，金属夹的存在会对磁共振成像产生影响，导致扫描图像质量的变差。本标准的一个主要目的是保证为每个动脉瘤夹提供适当的、相应的信息以便于外科医生对动脉瘤夹作出正确的选择。在选择过程中，动脉瘤夹的闭合力是一个很重要的因素。本标准要求制造商用统一的方式确定其闭合力，并在标签上标明该值。某些类型动脉瘤夹的动作可能过度导致闭合力的降低。 YY/T 0685—2008/IS0 9713 :2002神经外科植入物自闭合颅内动脉瘤夹1 范围本标准规定了用于永久植人颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的弓用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T 13810外科植人物用钛及钛合金加工材（GB/T 13810-2007,ISO 5832-2：1999，NEQ)YY0466　医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY0466-—2003,ISO15223：2000,IDT)YY/T0605.5外科植人物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T0605.5一2007，ISO 5832-5 :2005,IDT)YY/T0605.6外科植人物金属材料第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金（YY/T0605.6—2007，ISO 5832-6 :1997,IDT)YY/T 0605.7外科植人物金属材料第 7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金(YY/T 0605. 7--2007, ISO 5832-7:1994,IDT)YY/T0605.8外科植人物金属材料第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金（YY/T0605.8-2007,ISO 5832-8 : 1997,IDT)ISO14630无源外科植人物通用要求ISO16061与无源外科植人物相关的设备通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3. 1准确度accuracy测量设备在接近真实值时产生响应的能力。注：“准确度”是一个定性的概念。3.2动脉瘤夹 aneurysm clip主要用于使颅内动脉瘤颈或襄永久闭塞的装置。3.3闭合力 closing force在动脉瘤夹叶片之间产生的力。3.3.1标称闭合力 nominal closing force制造商定义的每一型号动脉瘤夹的闭合力。 YY/T 0685---2008/1S0 9713 :20023.3.2实际闭合力 actual closing force包装前由制造商测量的每个动脉瘤夹的闭合力。3. 4伪影 image artifact磁共振成像中有不适当的图像信号。注：伪影以应产生信号的地方的信号减弱为特征。有时还伴随几何图像的扭曲。也可包括信号强度的异常增加。3.5磁特性 ma