YY 0179-2005丁字式开口器.pdf

ICS_ 11. 040. 30 31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T替 YY/T字式开口器Mouth gags2005-07-18发布2006-06-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0179—2005前言本标准代警YY/T0179—1994(丁字式开口器》。本标准与YY/T0179—1994的主要区别如下：剧去硬皮指标；增加了制造材料的选用范围；-一增加周期检验。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准主要起草单位：张家港市双银医疗器械有限公司，本标准主要起草人：张汉荣。本标准所代替标准的历次版本发布情况：WS 2-551975;YY/TI YY/T字式开口器范围本标准规定了丁字式开口器产品（以下简称开口器）的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存，本标准适用于开口器，该产品供急教时撑开口腔用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用面成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本，凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T1220不锈锅梯(GB/T1220—1992，neqJISG4303;1988)GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.12003,ISO 2859.1:1999,IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）YY/T 0149不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T 1052手术器械标志3分类3.1开口器应以GB/T1220中规定的2Cr13、1Cr13及其他适用的材料制成，3.2开口器的型式和基本尺寸应符合图1的规定：130左右撑杆：调节架；一碟形螺灯，图1丁字式开口器4要求4.1开口器的外形应平整、对称，轮清晰，不得有锋、毛刺、裂纹等缺陷。1 YY/T 0179—20054.2螺钉围定应牢固，禁形螺钉旋转应轻松、无滑牙，撑开杆开闭灵括活，无卡塞现象。4.3开口器应有足够的强度。4.4开口器应有良好的耐腐蚀性能，应达到YY/T0149的规定；外表面b级，齿形部位及爆钉c级。4.5开口器表面可制或有光亮或无光亮，其表面粗糙度（除齿形部位及螺钉外)Ra之数值应不大于：有光亮0.4μm无光亮0.8μm。5试验方法5. 1外观检验以目力观察及用手执摸，应符合4.1的规定，5.2撑开灵活性试验伤使用动作，应符合4.2的规定。5.3强度试验固定调节架，在离开口器头端4mm处吊150N重物，然后策转媒形螺钉，当二片头端打开到相距20mm~30mm时持续3min，取下重物；按上述方法，再对另一片头部进行试验，试验完毕后用目力观察，开口器上各部位不得有明显变形，应符合4.3的规定，5. 4耐离蚀性能检验按YY/T0149中规定的沸水试验法进行，试验后表面状态应符合4.4的规定。5.5表面粗糖度试验用样块比较法或电测法进行测量应符合4.6的规定，质量仲载用电测法进行。6检验规则6. 1验收开口器应经制造厂质量检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。6.2检验方式开口器应成批提交检验，检验分逐批检验（出厂检验)和周期检验（型式检验）。6. 3逐批检验6. 3.1开口器的逐批检验应按GB/T2828.1的规定进行，6.3.2开口器的逐批检验采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检验方案开始，其不合格分类、检验项目、检验水平和AQL(接收质量限)按表1的规定(按每百单位产品不合格数计)，表 1迅批检验不合格分类B不合格分类组1检验项目4. 34. 44. 5检验水平4.1 4.2S-3S-2Tov2. 56.5106. 4周期检验6. 4. 1在下列情况下，应进行周期检验：a)新产品投产前(包括老产品转产）；b)连续生产中的产品每二年不少于一次；c)闻隔一年以上再投产；d)在设计、工艺、材料有重大改变时；e)国家质量监督检验机构提出要求时。2 YY/T 0179-—20056.4.2周期检验应按GB/T2829的规定进行。6.4.3周期检验采用一次描样方案，其不合格分类、试验组、检验项目、判别水平、RQL(不合格质量水平）和抽样方案按表2的规定（按每百单位产品不合格品数计），表 2 周期检验不合格分类Bc试验组I1II检验项目4. 34, 44. 54. 14, 24. 6判别水平IRQL3065抽样方案3[0 1]6[3标志7. 1每把开口器按YY/T1052应有下列标惠：a)制造厂代号或商标：b)材料标志。7. 2检验合格证上应有下列标志：a