YY_T 0345.1-2020外科植入物 金属骨针 第1部分：通用要求.pdf

ICS_11.040.40C 35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0345.1—2020代替YY/T 0345.1—2011外科植入物金属骨针第1部分：通用要求Implants for surgery—Metallic skeletal pins andwires—Part 1:General requirements(ISO 5838-1:2013,MOD)2020-06-30发布2021-06-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0345.1—2020目次前言范围2规范性引用文件3材料4机械性能5制造方法6表面质量灭菌8包装制造商提供的信息 YY/T 0345.1—2020前言YY/T0345(外科植人物金属骨针分为以下3个部分：第1部分；遇用要求；一第2部分斯氏针尺寸；第3部分：克氏针。本部分为YY/T0345的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草，本部分代警YY/T0345.1一2011外科植人物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求》，与YY/T0345.1一2011相比，除编辑性修改外主要技术变化如下；标准名称由“外科植人物金属骨针第1部分：材料和力学性能要求修改为“外科植人物金属骨针第1部分：通用要求”；材料部分增加了YY0605.9、YY0605.12、ISO5832-14的要求（见第3章)；-机械性能中增加了8mm超硬不锈钢材料抗拉强度的要求（见第4章）；增加了制造方法（见第5章）、表面质量（见第6章）、灭菌（见第7章)、包装（见第8章）、制造商提供的信息（见第9章）的要求。本部分使用重新起草法修改采用ISO5838-1；2013，本标准与ISO5838-1；2013相比，存在如下技术差异：关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件中，其体调整如下：-用修改采用国际标准的GB/T228.1代替ISO6892-1；用修改采用国际标准的GB4234代替ISO5832-1；.用修改采用国际标准的GB/T4334代替ISO3651-1：1998和ISO3651-2；.用等同采用国际标准的GB23102代替ISO5832-11；.用等同采用国际标准的YY/T0605.5代替ISO5832-5；用等同采用国际标准的YY/T0605.6代警ISO5832-6；用等同采用国际标准的YY/T0605.7代替ISO5832-7；用等同采用国际标准的YY/T0605.8代替ISO5832-8；用等同采用国际标准的YY/T0605.9代警ISO5832-9；用等同采用国际标准的YY/T0605.12代替ISO5832-12；用等同采用国际标准的YY/替ISO14630；2012；增加引用了GB/T13810(见第3章）请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任，本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会(SAC/TC110/SC 1)归口。本部分起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市富乐科技开发有限公司、常州市康辉医疗器械有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司，I YY/T 0345.12020本部分主要起草人：朱进清、马金竹、白云生、樊国平、陶凯、方、陈长胜、杨群。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0345—2002为首次发布，—YY/T0345.1—2011为第—次修订。= YY/T 0345.1—2020外科植入物金属骨针第1部分：通用要求1范围YY/T0345的本部分规定了骨科手术用金属骨针的通用要求，本部分适用于骨科手术用金属骨针，不适用于捆娜和缝绕的金属丝，观范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（GB/T228.1—2010，ISO6892-12009,MOD)GB 4234.1外科植人物金属材料第1部分：假造不锈钢（GB4234.1—2017，ISO5832-12007,MOD)GB/T 4334金属和合金的腐蚀不锈锅品间蚀试验方法（GB/T4334—2008，ISO3651-11998 . ISO 3651-2;1998, MOD)GB/T 13810外科人物钛及钛合金加工材GB 23102外科植入物金属材料Ti-6AI-7Nb合金加工材(GB23102—2008,ISO 5832-11;1994, IDT)YY/T 0605.5外科植人物金属材料第5部分；锻造钻-铬-钨-镍合金（YY/T