YYT 0615.2-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求.pdf

ICS 11. 080. 01YYC 47中华人民共和国医药行业标准YY/T 0615.2—2007标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求Requirements for medical devices to be designated “STERILE-Part 2 : Requirements for aseptically processed medical devices(EN 556-2:2003,IDT)2008-03-01实施2007-07-02 发布国家食品药品监督管理局发布 中华人民共和国医药行业标准标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求YY/T 0615. 2-2007*中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www.spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本 880X1230 1/16　印张 0.5字数 ９千字2007年12月第一版　2007年12月第一次印刷*书号：155066·2-18310如有印装差错告由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010 YY/T 0615.2--2007前YY/T0615《标示“无菌”医疗器械的要求》，由以下部分组成：第1部分：最终灭菌医疗器械的要求；第2部分：无菌加工医疗器械的要求YY/T0615的本部分等同采用EN556-2：2003《标示“无菌”医疗器械的要求一一第2部分：无菌加工医疗器械的要求》。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人：吴平、由少华。 YY/T 0615. 2--2007引創言标示“无菌”的医疗器械是用相应的确认过的方法进行处理。然而，无菌医疗器械不都是能使用一个适用的确认过的或受控的灭菌过程（见YY/T0615.1、GB18278、GB18279、GB18280、ISO14937），当一种医疗器械预期无菌又不能进行最终灭菌时，无菌加工便是其采用的制造方法（见YY/T0567和ISO 14160).无菌加工要求：a）整个产品灭菌后再装人灭菌后的容器内；或b）产品的组件灭菌后再进一步进行加工/组装，最后将产品包装于灭菌后的容器内。加工和包装是在以一种使项目受到二次污染的机会为最小的方式下进行，并在使微粒维持在规定限度且受人员干预最小的受控环境下进行。注：YY0466规定的无菌加工医疗器械的符号标识为STERILEA。I YY/T 0615. 2--2007标示“无菌”医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求1范围注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。YY/T 0567规定了无菌加工的确认和常规控制。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0615的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB 182781医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌（GB18278一2000，idt ISO 11134:1994)GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制(GB18279—2000,idtISO11135:1994)idt ISO 11137:1995)GB/T 19974一2005医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T19974—一2005,ISO14937:2000,IDT)YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求（YY/T0287-—2003,ISO13485:2000，IDT)常规控制ISO 14937:2000医疗保健品灭菌——灭菌剂的特性和开发——医疗器械灭菌过程的确认和常规控制3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0615的本部分。3. 1无菌加工 aseptic processing在一个受控的环境中（空气供给、物料、设备和人员都得到调控，使微生物污染和微粒污染控制到可接受水平），无菌容器和器械或其组件的处置和灌装。3. 2生物负载bioburden产品和/或包装上存活微生物的总数。3. 3培养基介质灌装media fils用微生物生长培养基模拟无菌加工以评定所用控制的有效性。注：培养基介质灌装又称为过程模拟试验、模拟过程灌装、模拟灌装操作、肉汤试验、肉汤灌装。 YY/T 0615.2—20073.4医疗器械medica