YY 0602-2007测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求.pdf

ICS 11.040YYC 39中华人民共和国医药行业标准YY 0602--2007/IEC 61010-2-043:1997测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求Safety requirements for electrical equipment for measurement,control :and laboratory use---Part 2-043 : Particular requirements for dry heatsterilizers using either hot air or hot inert gas for the treatment ofmedical materials ,and for laboratory processes(1EC 61010-2-043:1997,IDT)2007-01-31发布2008-02-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY 0602--2007/IEC 61010-2-043 : 1997前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用IEC61010-2-043:1997《测量、控制和试验室用电气设备的安全--使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求》。本标准应与GB4793.1配合使用（GB4793.1-1995已等同采用了IEC61010-1的1990年版和1992年的第1次修订文件）。测量、控制和试验室用电气设备的安全系列标准由两部分组成。第1部分为一般要求，第2部分为不同产品的特殊安全要求。本标准是强制性的，因为使用热空气或热性气体的干热灭菌器的特殊注意事项需给出说明以描述设备特性。这些设备结构中有许多潜在的危险零部件，有不同的安全要求，以增加或修改通用标准中的内容。GB4793.1/IEC61010-1的相应条文外，还必须符合本标准中增加的条文。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：伍倚明、黄秀莲、卢文娟。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会负责解释。 YY 0602—2007/IEC 61010-2-043:1997是否符合要求，可通过分析微处理器和必要时再模拟某个故障来验证。14.104出入孔如果灭菌器设置出人孔，而操作人员不用工具经此就能进人灭菌室内部。该出入孔及其闭合件必须视为门的一部分。除非正常使用时，这样的闭合件应以符合7.101要求的联锁盖子掩盖，该闭合件本身必须用相当的联锁机构保持定位。是否符合要求，可通过检查及审核设计规格来验证。155利用联锁装置的保护GB 4793.1 的本章均适用。16测量电路GB 4793.1 的本章均适用。9 YY 0602—2007/IEC 61010-2-043:1997附录除下述内容外，GB4793.1的各附录适用。增加：附录L增加下列IEC标准：IEC 60073:1991显示装置和动作装置采用颜色和其他辅助方式编码IEC 61508　功能安全~-安全相关系统附 髪录M增加定义术语：灭菌室3.2.101负载3.2.102运行周期3.1.101灭菌器3.2.10310 YY 0602—2007/IEC 61010-2-043 : 1997中华人民共和国医药行业标准测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热情性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求YY 0602--2007/IEC 61010-2-043:1997中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷广印刷各地新华书店经销*开本 880×1230　1/16　印张 1字数 21千字2007年9月第一版　2007年9月第一次印刷*书号：155066·2-18135如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y 0602-2007 YY 0602--2007/IEC 61010-2-043:1997测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求1 范围和目的除下述内容外，GB4793.1的本章适用。1.1 范围代替：本标准适用于一切包括带自动装载和卸载系统的灭菌器，它们有一个或多个灭菌室，采用热空气或热惰性气体，在接近于大气压力下运行，拟用于处理医用材料及供试验室处理使用。注1：自动装载和卸载系统的安全性能，采用国家安全规范或其他安全规范和法规。注2：通常对采用高温