YY_T 1287.3-2016颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管.pdf

ICS_11.040.40C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1287.3—2016脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管Intracranial external drainage system-Part 3:Intracranial external drainage catheter2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布 中华人民共和国医药行业标准颅脑外引流系统第3部分：颅外引流导管YY/T 1287.32016中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和罕里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室：(010行中心，(010者服务部：(010国标准出版社素皇岛印剧厂印别各地新华书店经销4开本880×12301/16印张0.75字数18千字2017年1月第一版2017年1月第一次印剧书号， 155066 · 231027如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：(010 YY/T 1287.3—2016单位为毫米000说明：恒水位案器；2-水，3进水，4-5-管路，足够长：供试引资导管：围定试验工具，接水容器。图A.2耐弯曲性试验系统(以单腔引流导管为例)A.4试验报告应至少包括以下内容，a）引流导管的识别；b）引凝导管相应各腔的流量降低值是否超过初始流量的75%。 YY/T 1287.3—2016参考文献[1] GB 18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制[z] 医疗保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭[3]YY/T 0466.1医疗器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号第1部分；通用要求[4]YY/T 0586医用高分子制品X射线不透性试验方法[s]EN 13868导管单腔导管和医用管路弯曲试验方法[6]ISO 80369-1,2010医用波体和气休用小孔径连接件第1部分：通用要求版权专有复权必究书号:155066 · 2-31027 YY/T 1287.3—2016前言YY/T1287《颅外引流系统》分为三个部分；第1部分：脑穿刺外引流收集装置；第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置；第3部分：顾脑外引流导管。本部分为YY/T1287的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的费任。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。本部分主要起草单位，山东客医疗器概产品质量检验中心本部分参加起草单位：山东大正医疗器械股份有限公司、美教力（上海)管理有限公司、山东百多安医疗器械有限公司、威海世创医疗科技有限公司，本部分主要起草人万敏、李克芳、李志鹏、衣瑛、工金红、韩文坤、张海军、杜兰平。 YY/T 1287.3—2016引言内的液体，临床上可以规情况通过体内分流将其引到体内其他部位，也可规情况通过脑室外引流（属于颅脑外引流)或腰椎穿刺外引改的方式将其引出体外，除脑资被以外的颅脑内积液可通过颅脑穿刺外引流的方式引流到体外。颅脑外引流导管根据穿刺、引流液体部位的不同分为颅脑穿刺外引流导管和腰椎穿刺外引施导管两大类，颅脑穿刺外引流导管根据引流的须脑内积液的不同又分为两类，一类是可插人脑室（颅脂穿刺术)引流脑脊液(CSF)的引流导管，即质脑算剩脑脊液外引流导昏；一类是可插人脑硬膜外、脑硬膜下或脑内等(颅脑穿刺术)引流除脑脊液以外的颅脑内积液的引流导管，即颅脑穿刺非脑脊液外引流导管。 YY/T 1287.3—2016颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管1 范围YY/T1287的本部分规定丁脑外引流系统中预期用于脑穿刺和腰椎穿制的膜脑外引流导管（以下简称引流导管)的要求，以保证其在预脑外引流系统中使用的安全、有效。频脑外引流系统中的导引器械和穿刺器械不包括在本部分范围内。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单)适用于本文件，GB/T1962注射器、注射针及其他医疗器械6%（普尔)维接头GB/T14233.2医用输液，输血、注射器具检验方法第2部分，生物学试验方法GB/T15812.1-2005非血管内导管第1部分：般性能试验方法GB/T 16886.1YY0334硅橡胶外科植入物通用要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0586医用高分了制品X射线不透性试验方法Y Y/T 0615.1YY/T 1287.1颅脑外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置YY/