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ICS 11. 120. 040YYC 48中华人民共和国医药行业标准YY/T 0729.4-—2009组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度Test methods for bonding properties of tissue adhesives--Part 4 : Wound closure strength2009-06-16 发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布 YY/T 0729.4—2009YY/T0729《组织粘合剂粘接性能试验方法》，包括以下部分：-第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度；-第2部分：T-剥离拉伸承载强度；第3部分：拉伸强度；第4部分：伤口闭合强度。本部分为YY/T0729的第4部分。本部分修改采用ASTMF 2458-05《组织粘合剂和密封剂伤口闭合强度的标准试验方法》，与ASTMF2458-05无技术性差异。本部分附录 A为规范性附录，附录B为资料性附录，本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国药品生物制品检定所。本部分主要起草人：张丽梅、冯晓明。 中华人民共和国医药行业标准组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度YY/T 0729.4—2009中国标出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045网址 www. spc. net. cn电话：6852394668517548中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16　印张0.75　字数15千字2009年12月第一版　2009年12月第一次印刷*书号：155066·2-20069如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话：（010Y/T 0729. 4-2009 YY/T 0729. 4--2009引言外科手术中用于粘合活体组织的材料和器械日益增加，在各种手术中用于对缝线和钉起辅助作用，或是用来取代这些器械。由于患者的具体情况的不同，受力的性质和大小也有很大不同。所有的应用都不同程度地涉及材料对所施加的机械力的承受能力。因此，材料的机械性能及其特有粘合性能是评价它们适用性的重要参数。另外，给定粘合剂的机械性能可在质量控制中用于评价产品是否具有一致性，也可用来评价粘合剂在使用前受各种表面处理的影响。组织粘合器械的应用种类繁杂。即便是在一个指定应用(手术过程本身可能会因不同的身体部位和临床目的而有所差异），如果不加以分析，不了解其应用、粘合剂性能和临床现象，单靠一项伤口闭合强度试验的结果还不适宜于确定允许的设计应力。本部分给出的试验方法可用于比较粘合剂或粘合过程对疲劳和环境改变的敏感性，但对于这种比较必须持谨慎态度，因为不同的粘合剂可能对不同的条件呈现出不同的响应。尚未建立该试验方法的结果与人体活组织中实际粘合性能的相关性。 YY/T 0729.4—2009组织粘合剂粘接性能试验方法第4部分：伤口闭合强度1范围过选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0729本部分的引用而成为本部分的条款。.凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本部分。GB/T16825.1静力单轴试验机的检验第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T 16825.1—2008,ISO 7500-1:1999,IDT)3术语和定义下列术语和定义适用于YY/T0729的本部分。3. 1组织粘合剂tissue adhesive所有作为医疗器械使用，有助于伤口边缘或软组织对合后愈合的材料。3.2组织密封剂tissue sealant为防止体液泄漏具有适宜粘合强度的表面涂剂。3.3内聚强度 cohesive strength粘合剂内部强度。3.4粘合强度adhesive strength组织粘合剂/基材界面强度。3.5内聚破坏 cohesive failure粘合剂粘接的内部破坏。3.6界面破坏 adhesive failure粘合剂/基材粘接破坏。3.7基材破坏substrate failure组织基材的破坏。 YY/T 0729.4--20094仪器4.1 试验机4.1.1固定机构，带有一个夹头的固定的或静止的机构。4.1.2移动机构，带有另一个夹头的可移动机构。4.1.3夹头，用以将试样夹持于试验机的固定机构和移动机构之间，可以是固定式的，也可是自调式的。夹头压力宜可调节，以防止基材的破坏,建议在夹头表面和基材间使用砂纸或粗糙塑料衬垫