YY_T 0938-2014B型超声诊断设备核查指南.pdf

ICS 11.040.50C 41中华人民共和国医药行业标准YY/T 0938—2014B型超声诊断设备核查指南Guide for the check of B mode ultrasonic diagnostic eguipment2014-06-17 发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布 YY/T 0938--2014前 言本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、中国科学院声学研究所。本标准主要起草人：王志俭、牛凤岐、蒋时霖。 YY/T 0938--2014附录C(资料性附录)检验记录表格C.1接收检验记录表格接收检验的记录表格可在年度检验记录表格的基础上，添加相关的内容后形成。C.2每周检验记录表格每个探头单独用一页记录表格表 C.1每周检验记录B超名称型号试验日期B超主机序列号探头型号测试地点探头标称频率体模型号和编号探头序列号检验结论显示器设置聚焦(若适用)：亮度：对比度：声功率：声束聚焦设置：试验增益:动态范围：设置丨B超主机设置时间增益补偿：前处理：扫描视野：后处理：抑制:系统其他设置：项目名称实测值基准值单项结论外观B超主机外观检查检查探头的外观检查检验数据及说明探测深度附存储的超声图像文件名或打印的超声图像图像检验数据及说明质量横向几何位置精度附存储的超声图像文件名或打印的超声图像核查检验数据及说明纵向几何位置精度附存储的超声图像文件名或打印的超声图像C.3C 年度检验记录表格每个探头单独用一页记录表格。 YY/T 0938—2014表 C.2 年度检验记录B超名称型号试验日期B超主机序列号测试者探头型号测试地点探头标称频率体模型号和编号探头序列号检验结论显示器设置聚焦(若适用)：亮度：对比度：声功率：声束聚焦设置：增益:动态范围：设置|B超主机设置时间增益补偿：前处理：扫描视野：后处理：抑制:系统其他设置：项目名称实测值基准值单项结论外观B超主机外观检查检查探头的外观检查检验数据及说明探测深度附存储的超声图像文件名或打印的超声图像检验数据及说明横向几何位置精度附存储的超声图像文件名或打印的超声图像超声检验数据及说明纵向几何位置精度图像附存储的超声图像文件名或打印的超声图像质量检验数据及说明侧向分辨辩力核查 附存储的超声图像文件名或打印的超声图像检验数据及说明轴向分辨力附存储的超声图像文件名或打印的超声图像检验数据及说明盲区附存储的超声图像文件名或打印的超声图像外围显示器的核查设备图像打印装置的核查核查9 YY/T 0938—2014中华人民共和国医药行业标准B型超声诊断设备核查指南YY/T 0938—2014中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100029)北京市西城区三里河北街16号（100045)网址 总编室：（010行中心：（010者服务部：（010国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销*开本880×12301/16印张1字数18千字2014年11月第一版　2014年11月第次印刷书号：155066·2-27566如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究YY/T 0938-2014举报电话：（010 YY/T 0938-2014引言本标准的目的是对医疗机构内在用的B型超声诊断设备性能的核查，建立标准化的方法，对技术要求和试验方法提供了指南。为确保B型超声诊断设备处于正常的使用状态，需要进行定期的核查。本标准规定了接收检验、每周检验和年度检验三种核查形式。接收检验核查设备交付时和/或设备修复后的性能；每周检验是简单的设备运行时的核查；年度检验是对每周检验的补充,规定了较详细的核查内容。本标准提供了每周检验和年度检验报告的实例。每周检验由医疗机构的测试者，诸如医学从业人员等承担。接收检验、年度检验由熟练的测试者，诸如生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等承担。 YY/T 0938--2014B型超声诊断设备核查指南1范围本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超”）接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本