JB_T 20073-2013流化床制粒包衣机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：434622014中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20073—2013代替 JB/T20073—2005流化床制粒包衣机Fluid bed granulating and coating machine2013-12-31发布2014-07-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 JB/T 20073-2013目次前言1范图围规范性引用文件3术语和定义·4分类与标记要求.6试验方法7检验规则8标志、使用说明书、包装、运输和储存附录A（规范性附录）密封性能测试方法· JB/T 20073—20136.6.3.2包衣外观质量及溶出度试验。按增重率10%在底喷床中包衣，干燥后查看成品外观质量。然后按《中国药典》2010版二部附录XC溶出度测试方法在已配制的缓冲溶液中，温度恒定于37℃±0.5℃，测试其溶出量。6.6.4黏连率试验。包衣收得的颗粒，称出其质量，再用18目的筛分筛，取筛上物，称出其质量。按式(3）计算黏连率。N =MeM× 100%(3)式中：黏连率，%：M。筛上物，黏连颗粒质量，kg：M—包衣制粒总质量，kg。7检验规则7.1检验分类制粒包衣机的检验分出厂检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1产品由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检查，合格的方能出厂，并附有产品合格证。表 1出厂检验项目项目类别“要求的章条号“检验的章条号材料5.1 6.1 外观质量5.26.25.3.1 ~5.3.86.3.1 ~6.3.8性糖5.3. 10 ~5.3, 196.3. 10 ~6.3, 195.3.21 ~5.3.256.3.21 ~6.3. 25电气安全5.4. 1 ~5. 4.86.4,1 ~6.4, 47.2.2制粒包衣机在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。7.3型式检验7.3.1型式检验的条件。有下列情况之一时，应进行型式检验：a)新产品定型鉴定或投产鉴定时。b)产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时。(3产品停产1年后，恢复生产时。(P国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。96 JB/T 200732013e）出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时。7.3.2型式检验的项目。本标准的全部要求。7.3.3抽样。型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按CB/T10111的方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。7.3.4判定规则。型式检验中，若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格时，则判定该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和储存8.1标志8.1.1制粒包衣机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效，经久耐用，清楚易记。8.1.2制粒包衣机标牌应符合GB/T13306的规定。标牌应围定在产品的明显位置。标牌应包括下列内容：a）产品型号、名称。主要技术参数。c)产品编号及制造目期。d)制造厂名称。e)产品标准编号。8.1.3包装贮运图示标志按CB/T191的规定。8.1.4运输收发货标志按CB/T6388的规定。8.2使用说明书应符合GB9969.1的规定。8B包装8.3.1制粒包衣机的包装应按CB/T13384的有关规定进行。包装前产品应罩上防潮保护罩。包装时机器和备件应与包装箱固牢。8.3.2包装箱内应附有下列文件：a)产品使用说明书、安装及基础图。产品合格证明书。c)本标准规定的材质证明书。随机备件、附件清单。e)装箱单。随机文件应用防潮袋装好固定于包装箱内。8.4运输6 JB/T 200732013制粒包衣机的运输应符合国家铁路、公路和水路货物运输的有关规定。8.55储存制粒包衣机装箱后，应存故在干燥、通风、无虞蚀性气体的室内或有蔽的场所，不得倾斜、重压。10 JB/T 20073—2013附录A（规范性附录）密封性能测试方法A.1整套系统(见图A.1)应处于密封状态，密闭进风口。A.2关闭真空媒阀，启动风机。待真空表读数稳定后记录读数为P。A.3打开真空媒阀，待真空表读数稳定后记录读数为P2。A.4P,值应不低于0.9P,真空表风机出风口真空媒阀风机I JB/T 20073—2013前言本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、GB28670—2012《制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则》的相关要求和CB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则修订。本标准自实施之日起代替JB/T20073—2005《流化床包衣机》。本标准与JB