JBT 20076-2005药物溶出试验仪.pdf

ICS 11. 120.30JBC 95备案号：16957--2006中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20076-—2005药物溶出试验仪Dissolution tester2005 -11 -28 发布2006 -06 -01 实施国家发展和改黄委员会发布 中华人民共和国国家发展和改革委员会公告2005年　第71 号国家发展改革委批准《送电线路带电作业技术导则》等93项行业标准（标准编号、名称及实施日期见附件），其中电力行业标准43项、石化行业标准30项、黑色治金行业标准4项、物流行业标准1项、制药装备行业标准12项、汽车行业标准3项，现予公布。以上电力行业标准由中国电力出版社出版，石化行业标准由中国石化出版社出版，黑色治金行业标准由治金工业出版社出版，制药装备、汽车行业标准由中国计划出版社出版，物流行业标准由中国标准出版社出版。附件：12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期中华人民共和国国家发展和改革委员会二〇〇五年十一月二十八日 中华人民共和国制药机械行业标准药物溶出试验仪JB/T 20076--2005中国计划出版社出版（地址：北京市西城区木榉地北里甲11号国宏大厦C座4层）（邮政编码：100038电话：6390643363906381）新华书店北京发行所发行三河富华印刷包装有限公司印刷880×1230毫米1/160.75印张　14千字印数 1—800 册☆统书号：1580058·729版权专有侵权必究 附件：12项制药装备行业标准编号、名称及实施日期标准名称被代替标准编号实施期序号标准编号制药机械符合药品生产质量管理2006-06-0178JB 20067--2005规范的通则结晶器YY/T 0138--19931 2006-06-0179JB/T 20068-2005卧式安机组YY 0232-06-0180JB/T 20069—2005立式安生产线YY 0233. 106-0181JB/T 20070--2005YY 0233. 2-06-0182JB/T 20071—2005立式安机2006-06-0183JB/T 20072-—2005离心式包衣造粒机2006-06-0184JB/T 20073--2005流化床包衣机JB/T 20074-06-0185药物配料罐2006-06-0186JB/T 20075—2005振动式药物超微粉碎机药物溶出试验仪2006-06-0187JB/T 20076---2005YY 0132-06-0188JB/T 20077--2005崩解仪YY 0235. 5-06-01891 JB/T 20078--2005玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 JB/T 20076--2005目次前言11.1 范围2规范性引用文件3分类和标记4要求5试验方法·6检验规则·7标志、包装、运输与储存 JB/T 20076--2005前言本标是根据 GB/TI.1--2000 和GB/T 1.2—2000《标准化工作导则》的要求,对ZB C95001~1989进行修订。本标准从实施之日起代替ZB C95001--1989。本标准与ZB C95 001--1989 相比，内容变化如下：1删除ZBC95001—1989中的部分章、条：一部分引用标准；一名词、术语（第3章）…溶出仪的桨板、转篮杆、转篮及溶出杯的规格尺寸及位置；一溶出仪对地漏电流的要求；-仪器的电镀件和油漆的规定；一保证期；-附录 A、附录 B、附录 C。2　修订了 ZB C95 001-—1989 中的部分章、条：-技术要求；-试验方法；检验规则。3本标准增加的章、条：-分类和标记；-溶出仪的搅拌浆和转篮材料要求及试验方法；电气安全要求；-开机前的预处理；一安全性能检验；-环境检验中例行试验；外观检测。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：天津市医疗器械研究所。本标准主要起草人：傅伟、张文惠。 JB/T 20076—2005药物溶出试验仪范围本标准规定了药物溶出试验仪的分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输与储存等内容。本标准适用于口服固体制剂药物溶出试验仪（以下简称溶出仪）。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然面，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB5226.1-2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件G