JBT 20115-2009聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机.pdf

ICS 11.120.30JBC 92备案号：26834—2009中华人民共和国制药机械行业标准JB/T 20115-2009聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机Stretch blow molding machine for polypropylene infusion bottles2009-1117 发布2010-04-01 实施中华人民共和国工业和信息部发布 中华人民共和国工业和信息化部公告工科［2009年］第63号工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准FZ/T73001一2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1日起实施。以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版。附件：29项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国工业和信息化部二〇〇九年十一月十七日 JB/T 20115—20096.6聚丙烯输液瓶质量试验试验现场，随机抽取聚丙烯输液瓶100个（以下称试验瓶），按YB定的试验方法对6.6.1外观试验：在自然光线明亮处目测外观质量。用量具检测瓶的外形尺寸。6.6.2温度适应性试验：用经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水灌装并封口,采用湿热灭菌后（标准F。值≥8,如湿热灭菌115℃、30min），于温度-25℃±2℃条件下,放置24h,然后在50℃±2℃条件下,继续放置24h,再在23℃ ±2℃条件下,将本品置于两平行平板之间，承受67kPa内压,维持10min，观察有无液体漏出。6.6.3抗跌落试验：取做过温度适应性试验合格的试验瓶，按表1的跌落高度，按任意方向分别跌落至水平硬质刚性的光滑平面上，观察有无破裂和泄漏。6.6.4水蒸气渗透性试验：对试验瓶编号、称重并记录后,置于恒温恒湿箱内,在温度20℃ ±5℃,相对湿度65%±5%的条件下,放置14d,取出再称重记录,按式(2)计算出每个试验瓶减少的质量。W, - W2失水率 = × 100%(2)W,式中：W,一一水蒸气渗透试验之前的瓶子质量,单位为克每瓶(g/瓶）：W,一一-试验之后的瓶子质量,单位为克每瓶（g/瓶）。6.6.5透明度试验：取同批未装液输液瓶1个,装入级号为4级的浊度标准液为对照液,在黑色背景下，用白炽灯以20001x～3000 lx照射试验瓶,观察能否与对照液有明显区分。6.6.6成品合格率试验：将试验抽样总数（100)减去以上五项试验中的不合格瓶数除以抽样总数(100）。按式(3)计算：(3)1007检验规则7.1检验分类吹塑机的检验分出广检验和型式检验。7.2出厂检验7.2.1由制造单位质量检验部门按表2规定的项目逐台检查,合格的方能出厂，并附有产品合格证。表2出广检验项目项目类别“要求”的条章号“试验方法”的条章号材料5.16.1外观5.2 6.2 性能5.36.36 JB/T 20115—2009表2(续)项目类别“要求”的条章号“试验方法”的条章号电气安全5. 46.4气动安全5.56.5聚丙烯输液瓶质量5.6.16.6.17.2.2吹塑机在检验过程中,如发现有不合格项时,允许退回修整并进行复验,复验仍不合格的,判定为不合格品。7.3型式检验7.3.1型式检验条件。有下列情况之一时,应进行型式检验：a）新产品定型鉴定或投产鉴定时;b）产品的结构、材料、工艺有较大改进,可能影响性能时;c）产品停产1年后,恢复生产时；d）国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时；出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时。7.3.2型式检验的项目。为本标准的全部要求。当制造厂不具备试验条件的项目，允许在用户单位进行。7.3.3抽样。型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，检测一台。7.3.4判定规则。型式检验中,若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格,即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格项时，允许在已抽取的样机中加倍复检不合格项，仍不合格时,则判定该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和储存8.1标志8.1.1吹塑机上安装的铭牌、警告标志、功能识别标记和接地符号应齐全有效,经久耐用，清楚易记。8.1.2吹塑机标牌应符合GB/T13306 的规定。标牌应固定在产品的明显位置。标牌应包括下列内容：a)产品型号、名称;b)主要技术参数;c)产品编号及制造日期；(p制造厂名称;1 JB/T 20115—2009e）产品标准编号。8.1.3包装贮运图示标志按GB