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冷库制冷系统安装 施工方案 制: 孟青川 审核: 冷库制冷系统安装 施工方案 制: 孟青川 审核: 刘成毅 批准: 刘成毅 会签：刘成毅 2010 年 07 月 15 日 目 录 2 一、工程概况 1 12 12 部门 部门 人员 日期 编制 会审 批准 冷库验证方案 目 录 — 引言 2 概述 2 主要技术参数 3 二 验证目的： 3 三 验证范围： 3 五 验证程序 3 文件资料的确认 3 验证用的测量仪器的确认 4 安装确认 4 设备运行确认 4 设备性能确认 5 七再验证周期 5 — 引言 概述 冷库安装在仓库，占地面积约 10.5 平方米， 内室容积约 23m3，主要用于需要 2-8℃保存的诊断试剂产品。 主要技术参数 工作温度 工作温度 内室容积双路电源 两套制冷机组 2-8℃ 5m*2.1m*2.2m 380V±5% UDDD3.7/22 二 验证目的： 确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合 GMP 要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。 三 验证范围： 2-8℃贮存的冷库。 四 验证人员组成，人员培训 验证小组小组人 验证小组 小组人 所属部 主要职责 分工 员 门 负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调 组长 质量部 工作。 负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、 组员 质量部 汇总分析及编制验证报告。 组员 质量部 负责验证方报告的审核，监督验证的实施。 组员 质量部 负责验证的实施，原始记录的填写。 人员培训： 学习冷库的设备操作； 学习《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》中对冷库的要求。 五 验证程序 文件资料的确认 确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。 资料名称 资料名称 存放地点 确认情况 冷库产品合格证 档案室 冷库说明书 档案室 冷库控制系统说明书 档案室 冷库制冷系统说明书 档案室 检查人/日期： 复核人/日期： 验证用的测量仪器的确认 仪器名称 温湿度表 安装确认 型号 检验结果 校验单位 校验日期 确认人/ 日期 确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。 检查项目 检查项目 检查标准 检查结果 冷风循环系统 制冷效果正常 电源控制箱 正常运行、完好无 损 冷藏室墙面夹 彩钢板，门、墙壁、 层 层 天花板密封好。 检查人/日期： 复核人/日期： 设备运行确认 启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度达到设置时冷库工作情况。 检查项目 控制箱电源接通（关） 温度设定钮 照明灯开（关） 密封门 合格标准 结果 制冷系统启动（停止） 设备运行正常 可在允许范围内设定， 按钮灵敏 室 内 日 光 防 爆 灯 开 （关），灵活正常 开关灵活，密封 检查人/日期： 复核人/日期： 冷库运行检查记录见附件 1。运行确认小结： 确认设备能否在设定程序下准确运行，能否达到厂家提供的设备技术要求，是否进入下一步性能确认。 设备性能确认 冷库温度稳定性检测 目的：检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。 检查方法：将温度设定在 2-8℃，用已校准的温湿度表放置在冷库内，每小时观察读数， 并做记录，持续时间为 10 小时。温度变化 2－8℃为合格。检查结果见附件 2。 冷库温度均一性检测 目的：通过对冷库内不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能。 检测方法：将温度设定在 5℃，测试 5℃时四周各选点的温差，每点每隔半小时检测温 度，共测 3 次，温度应在 5℃±2℃范围内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查结果见附件 3。 温湿度分布图： 序号 测试点安放位置 测试点 序位置 号 测试点位置 1 1-A-II 2 1-C-I 3 1-D-III 4 1-B-IV 5 2-A-I 6 2-D-I 7 2-D-IV 8 2-A-IV 六 验证结果分析和评价 9 3-A-III 10 3-B-I 验证结束，验证小组从以下几方面对 11 3-D-II 12 3-C-IV 验证结果进行评定。 检查验证项目是否有遗漏； 验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告； 是否需要进一步补充试验。 七再验证周期 主要备件大修后必须进行验证。 每年进行一次验证。 附件 1： 冷库运行检测记录 检查内容预期结果实际结果通过或失败 检查内容 预期结果 实际结果 通过或失败 开 关 情况 打 开 启 动 开关 制冷压缩机启 动，开始工作 闭 合 启 动 制冷压缩机停 开关 止，工作停止 温 度 情况 当 冷 库 温 制冷压缩机自动 度达到 8℃时 启动，并制