DA7600实时荧光定量PCR仪确认方案模板.docx

王高荣 确认文件 类 别：确认方案 编 号： 部 门：质量部 页 码： 共 11 页，第 1 页 DA7600PCR 扩增仪 方案与报告 版 次： 新订 替代： 起 草： 年 月 日审阅会签： （确认小组） 批 准： 年 月 日 页脚内容 王高荣 王高荣 页脚内容 页脚内容 目 录 概述 3 确认目的 3 确定确认范围 3 确定确认小组成员及职责 4 确认小组成员及确认小组负责人 4 人员 4 评价方法： 4 4.2.2 标准： 4 风险评估 5 评估概述 5 评估方法 5 确认内容 9 安装确认 9 安装信息 9 仪器放置检查 9 操作规程等资料确认 10 运行确认 10 基本称重功能确认 错误!未定义书签。 校正功能确认 错误!未定义书签。 性能确认 错误!未定义书签。 准确度 错误!未定义书签。 天平重现性检查： 错误!未定义书签。 四角偏差检查： 错误!未定义书签。 7 确认计划安排 ............................................................. 错误!未定义书签。 9.确认结果评定与结论 ................................................ 错误!未定义书签。 10.拟订日常监测程序及确认周期 ............................. 错误!未定义书签。 概述 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪，是中山大学达安基因公司推出的具有全自动、实时监测、定量分析的 DNA 荧光检测系统。结合半导体致冷器实现PCR 扩增过程，并通过高灵敏度的光电系统和高通量光纤导光系统对荧光信号进行实时监测，实现同时对样品的扩增和检测。友好的全中文计算机界面，可满足不同 PCR 实验的需求。其反应速度及准确性、操作实用性和使用灵活性均有较好的提高，能满足科研工作者对于定量 PCR 系统高通量方面的要求，是特异性靶基因检测与定量的一体化平台。它主要有一台DA7600 和 PC 计算机及显示器组成。 确认目的 通过用 HCV 荧光 PCR 检测试剂盒来确认 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪的扩增和检测体系精密度、线性、准确度等，验证仪器能否正常准确运行，给出可靠的分析结果， 以及 48 孔孔间差异是否在允许范围内。 确定确认范围 本方案适用于 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪运行确认及性能确认。 确定确认小组成员及职责 确认小组成员及确认小组负责人 小组成员 小组成员 小组职务 部门职务/岗位 工作职责 确认的组织实施及工作安排，确认数据 组长 质量部部长 分析与评价 确认方案和报告的起草，检验安排、检 小组成员 质量部 QC 验数据审核确认参数的确认，仪器设备 的检验操作 小组成员 质量部 QC 设备设施资料收集归档，相关数据记录 人员 列出参加 DA7600 确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合操作的要求。 评价方法： 查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括： 标准： 1、 DA7600 实时荧光定量 PCR 仪操作，维护保养规程 2、《DA7600 中文操作说明书》 3、《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》 4、 确认方案实施培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实施。 人 员 培 训 情 况 表 序号 序号 姓名 部门 职务 培训情况 考核结果 1 2 3 3 4 5 6 7 8 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 风险评估 评估概述 作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据《GBT 27921-2011 风险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。 评估方法 本方法采用失效模式和影响分析（ FMEA)程序.同时风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表） 说明：严重程度用1－10 的数字来表示，其中，1 表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7 表示对检测数据产生中等影响；8－10 表示会对检测数据造成严重影响 可能性用110 的数字表示，其中，1 表示几乎不可能发生；24 表示发生的可能 性较小；57 表示发生的可能性为中等，810 表示发生的可能性很大。 可检测性用110