特殊药品监管介绍.pptVIP

监督检查 1. 利用药品监管综合手段 与GMP、GSP认证检查、跟踪检查，换证等工作密切结合 第二十九页，共五十八页，2022年，8月28日 监督检查 2. 日常监督检查与阶段性专项检查相结 合 生产环节： -生产计划执行情况 -物料平衡 -关键部位的安全管理设施及其运行情况 -安全管理制度执行和检查情况 -统计数据 第三十页，共五十八页，2022年，8月28日 监督检查 销售环节： -销售档案 -合法性、真实性审查 -流向追踪 第三十一页，共五十八页，2022年，8月28日 监督检查 购用环节： -合理性审查 -事后监管：物料平衡 第三十二页，共五十八页，2022年，8月28日 监督检查 3. 注意几个高危因素： 企业生产经营状况不善 某一品种生产/销售量异常增长 企业改组、改制 高风险品种 第三十三页，共五十八页，2022年，8月28日 监督检查 4. 发现流失案件要追根溯源 5. 处理好几个方面关系： 与相关部门的关系 保证医疗需求与防止流弊 依法行政与管理的前瞻性 第三十四页，共五十八页，2022年，8月28日 企业应当注意的几个问题 1. 员工的教育与培训 2. 安全管理制度 3. 安全管理设施 第三十五页，共五十八页，2022年，8月28日 企业应当注意的几个问题 4. 销售客户的审查 5. 产品的流向跟踪 第三十六页，共五十八页，2022年，8月28日 四、含特殊药品复方制剂的监管 第三十七页，共五十八页，2022年，8月28日 含特殊药品复方制剂 不是特殊药品 处方药、OTC 第三十八页，共五十八页，2022年，8月28日 含特殊药品复方制剂 口服固体制剂每剂量单位 含可待因≤15mg 含双氢可待因≤10mg 含羟考酮≤5mg 含右丙氧酚≤50mg 第三十九页，共五十八页，2022年，8月28日 含特殊药品复方制剂 含磷酸可待因口服液体制剂 复方苯乙哌啶 复方甘草片 含麻黄碱复方制剂 … … 第四十页，共五十八页，2022年，8月28日 含特殊药品复方制剂 具有不同于一般药品的管理风险 滥用 提取制毒前体 第四十一页，共五十八页，2022年，8月28日 含特殊药品复方制剂流失案件 含可待因口服液体制剂 吉林博大 4.08专案 湖北成城药业案 第四十二页，共五十八页，2022年，8月28日 含特殊药品复方制剂 药品监管部门： 药品应当在可控渠道内流通 生产、经营环节的监管需要无缝衔接 第四十三页，共五十八页，2022年，8月28日 含特殊药品复方制剂 药品生产、经营企业： 1. 生产销售异常增长 2. 走票、挂靠经营 3. 购买方资质审查不严 4. 对药品的真实流向不闻不问 第四十四页，共五十八页，2022年，8月28日 含特殊药品复方制剂 生产环节： 确保把药品送达药品经营企业 批发企业： 确保把药品送达具有经营或使用资质的 单位 第四十五页，共五十八页，2022年，8月28日 第一页，共五十八页，2022年，8月28日 内容提要 什么是特殊药品 为什么实行特殊管理 怎样特殊管理 含特殊药品复方制剂的监管 有关背景情况 第二页，共五十八页，2022年，8月28日 一、什么是特殊药品？ 第三页，共五十八页，2022年，8月28日 特殊药品 《药品管理法》第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用 毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 《易制毒化学品管理条例》 药品类易制毒化学品由药品监管部门 负责，实施一定的特殊管理。 第四页，共五十八页，2022年，8月28日 麻醉药品和精神药品 依赖性潜力 管理学概念 麻醉药品—阿片类、可卡因类、大麻类等 精神药品—镇静催眠药、抗焦虑药、中枢 兴奋剂、致幻剂等 第五页，共五十八页，2022年，8月28日 麻醉药品和精神药品 医疗用途 麻醉药品—镇痛、止咳 吗啡、杜冷丁、可待因 精神药品—镇静催眠、抗焦虑、镇痛