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百学须先立志。——朱熹 执业药师药事管理与法规模拟试题及答案（5 ）,执业药师考试 题库【4】 三、B 型题 共 80 题，每题 0、5 分。备选答案在前，试题在后。 每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。 每个备选答案可重复选用，也可不选用。 61、 A、国务院药品监督管理部门 B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C、设区的市级药品监督管理机构 D、药品监督管理分局 E、药品检验机构 1、属于药品监督管理技术机构的是 2、属于省级药品监督管理部门直属机构的是 3、属于上一级药品监督管理机构派出机构的是 标准答案： E,C,D 62、 A、GLP B、GCP C、GMP D、GSP E、GAP 1、《药物非临床研究质量管理规范》，属于非临床研究必须遵守 的规范 2、《药物临床研究质量管理规范》，属于临床研究必须遵守的规 范 3、《药品生产质量管理规范》，在药品生产过程实施质量管理， 保证质量，生产和质量管理的准则 4、《中药材生产质量管理规范》，为中药材生产全过程的质量管 理规范 5、《药品经营质量管理规范》，是药品流通领域要遵守的规范 标准答案： A,B,C,E,D 良辰美景奈何天，便赏心乐事谁家院。则为你如花美眷，似水流年。——《汤显祖》 宠辱不惊，看庭前花开花落；去留无意，望天上云卷云舒。——《洪应明》 63、 根据药品安全隐患的严重程度，按照《药品召回管理办法》 可以分别采取： A、一级召回 B、二级召回 C、三级召回 D、责令召回 E、主动召回 1、使用该药品可能引起严重健康危害的 2、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 3、使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的 标准答案： A,B,C 64、 A、本广告仅供患者阅读和使用 B、请在药师指导下购买和使用 C、本广告仅供医学药学专业人士阅读 D、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用 E、请在医师指导下购买和使用 1、《药品广告审查发布标准》规定处方药广告的忠告语是 2、《药品广告审查发布标准》规定非处方药广告的忠告语是 标准答案： C,D 65、 A、1 年 D、2 年 C、3 年 D、5 年 E、10 年 1、《医疗机构制剂许可证》的有效期 2、医疗机构配制制剂批准文号的有效期 3、新药监测期不超过 4、批准文号有效期 5、医药产品注册证有效期 百川东到海，何时复西归？少壮不尽力，老大徒伤悲。——汉乐府《长歌行》 谋事在人，成事在天！——《增广贤文》 标准答案： D,C,D,D,D 66、 A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材生产质量管理规范 D、药物临床试验质量管理规范
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