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液相序列命名原则 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中对高效液相色谱仪日常使用,确保其运行稳定、准确、真实、可靠，制定详尽的工作程序，保证检验结果得到全面分析和正确处理，同时保证检验数据真实、可靠，为积分方法提供依据。 范围：QC实验室。 职责：QC部门负责起草，QC人员严格执行本规程。 依据：《中国药典》（2020版） 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中国药品检验标准操作规范》（2019年版） 1 实验室液相检验项目中样品命名原则，除另有规定外，按以下执行。 1.1 批序列命名规则：为编制序列当日日期，如若同一项目需编制第二个序列，则命名1，依次-2，-3。 1.2 含量测定 1.2.1 系统：流动相命名为流动相+批号，如流动系统适用性命名为系统适用性； 1.2.2 对照品：双样双平行，其中一个对照品进5针重复性； 命名为：对照1-1...对照1-5、对照2-1，对照2-2或对照1-1，对照1-2，对照2-1...对照2-5。 1.2.3 工艺验证供试品：双样双平行； 命名为：批号+取样点名称+第几个样-第几针：例装开始针头处1-1装开始针头处1-2装开始针头处2-1装开始针头处2-2。 1.2.4 中间产品供试品，若各阶段均需检验，命名时须注明取样阶段：双样双平行，命名为：批号+供试（前，中，后）+第几个样-第几针：例试（前，中，后）1-1... 1.2.5 留样供试品：双样双平行，命名为：批号+考察时间+第几个样-第几针：例期3个月1-1... 1.2.6如出现两个样不平的情况接着命名为3-1/2，4-1/2,5-1/2..... 或同一个瓶两针不平，命名为1-3/4，2-3… 1.2.7含量均匀度供试：10个样单针 成品：批号+供试（前，中，后）-第几个样 例如试-1 留 样：批号+考察时间-第几个样 例如期3个月-1 1.2.8溶出度：6个样单针 批号+供试/溶出度-1...-6 溶出度留样：批号+考察时间+供试/溶出度-1...-6 1.2.9 色谱柱柱效测试命名：产品名称+柱效测定 1.3有关物质测定 1.3.1系统： 1.3.2供试：批号+取样点名称/考察时间+供试， 半成品：批号+供试（前，中，后） 1.3.3对照：批号+取样点名称/考察时间+对照 半成品：批号+对照（前，中，后） 1.3.4空白/溶剂：溶解样品所用的液体 1.3.5杂质：根据不同品种所含杂质的要求进行命名 1.3.6辅料：根据不同品种所含辅料的要求进行命名 1.4 清洁验证：清洁验证样品单样单针 清洁验证检验残留限度时，作为空白的样品需同样品的处理，加入棉签作为空白样品； 1.4.1 系统： 1.4.2 对照：对照1-1,1-2 1.4.3 供试：批号+清洁位置1（序号可加可不加） 2 在实验过程中，遇到问题按照以下方式解决，如不能解决报告上级主管。 2.1允许重复进样的情况，不限于以下情况：2.1.1相关品种项下规定的系统适用性溶液，如调整保留时间、分离度和理论塔板数等，需要多次调整流速、柱温或更换色谱柱的情况下允许重复进样； 2.1.2 有关物质项下空白溶液，为防止仪器同品种的残留的情况下允许重复进样，如必要进空白之前清洗针多次。2.1.3由于仪器本身、室内温度或流动相自身性质等因素造成系统适用性不合格，如灵敏度不合，待问题解决后可重复进样。 2.1.4方法学实验测定项下的专属性实验。 2.2 重复进样或重新配制样品并报QA偏差的，不限于以下情况。 2.2.1在实验过程中，仪器故障或断电使得正在进样品的针停止采集。 2.2.2由于药品本身问题，出现超内控/国标的情况，需进行实验复检。详细内容见SOP-QC-0029《检验结果超标、超常调查操作规程》。 2.2.3由于人为原因，药品批号规格不符或者取错样品并进行实验的情况。 2.2.4由于人为原因，将进样小瓶与序列位置错放等。 2.2.5当命名错误时，可不改变仪器上原始的电子数据信息，只更改记录上的数据信息。 3 其他 3.1 一般要求含量，有关物质，含量均匀度，溶出度等实验内容约24h完成。 3.2 含量，含量均匀度，溶出度等定量检验时，为确保实验整个过程的系统重复性，由1.2.2中进5针同一对照品溶液做初始重复性计算五针RSD，在且每5批供试品溶液后进同一对照品溶液1针做重复性计算RSD。 相对标准偏差（RSD）=标准偏差（SD）/计算结果的算术平均值（X）*100% 标准偏差（SD）= 3.3有关物质测定：有系统适用性的情况下，在实验结束后，进系统适用