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2020年新版GCP培训考试试题 一、选择题： 1.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试 验机构至少保存留样至药品上市后（）年。 A.5 B.3 C.2(正确答案) D.10 2.伦理委员会的工作指导原则包括：（） A.中国有关法律 B.药品管理法 C.赫尔辛基宣言 D.以上三项(正确答案) 3.下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？（） A.至少有一人为医学工作者 B.至少有5人参加 C.至少有一人应从事非医学专业 D.至少有一人来自药政管理部门(正确答案) 4.伦理委员会会议记录应保存至：（） A.临床试验结束后的5年(正确答案) B.药品上市后5年 C.临床试验开始后5年 D.临床试验批准后5年 5.伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据 受试者的风险程度而定，但至少（）年审查一次。 A.3 B.2 C.1(正确答案) D.5 6.对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验 相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程 和相关法律法规的要求的一种系统性检查为？（）。 A.稽查(正确答案) B.监察 C.视察 D.质量控制 7.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物（）。 A.临床试验结束后的5年 B.被批准上市后5年(正确答案) C.临床试验开始后5年 D.临床试验批准后5年 8.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。 A.临床试验批准后的5年 B.药品上市后5年 C.临床试验开始后5年 D.临床试验终止后5年(正确答案) 9.伦理委员会的意见不可以是（以2020版GCP为准）（）。 A.同意 B.不同意 C.作必要修改后同意 D.作必要修改后重申(正确答案) 10.无行为能力的受试者，知情同意书必须由谁签署？（） A.研究者 B.见证人 C.监护人 D.以上三者之一，视情况而定(正确答案) 11.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者 功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷 等事件为（）。 A 严重不良事件(正确答案) B.药品不良反应 C.不良事件 D.知情同意事件 12.指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。（） A.设盲(正确答案) B.稽查 C.不良事件 D.知情同意事件 13.监查员确认不良事件按照相关法律法规、（）的要求，在规定的期限内进 行了报告。 A.试验方案 B.伦理委员会 C.申办者 D.以上三个(正确答案) 14.在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：（）。 A.药品保存 B.药品分发 C.药品的登记与记录 D.如何移交给非试验人员(正确答案) 15.伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（ C ）。 受试者入选方法是否适当(正确答案) 知情同意书内容是否完整易懂 受试者是否有相应的文化程度 受试者获取知情同意书的方式是否适当 16.研究者对研究方案承担的职责中不包括：（ B ）。 详细阅读和了解方案内容(正确答案) 试验中根据受试者的要求调整方案 严格按照方案和本规范进行试验 与申办者一起签署试验方案 17.下面哪项不可直接在中国申办临床试验？（ B ） 在中国有法人资格的制药公司(正确答案) 有中国国籍的个人 在中国有法人资格的组织 在华的外国机构 18.临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验 室记录等属于。（） A.源文件(正确答案) B.源数据 C.必备文件 D.病例报告表