美国FDA 指导原则行业和FDA工作人员对组合产品指南的现行良好制造规范要求英文原版.pdfVIP

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2023-05-28 发布于四川
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美国FDA 指导原则行业和FDA工作人员对组合产品指南的现行良好制造规范要求英文原版.pdf

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Guidance for Industry and FDA Staff: Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products FINAL GUIDANCE The draft of this document was issued in January 2015. Additional copies are available from: Office of Combination Products Food and Drug Administration WO32, Hub/Mail Room #5129 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 (Tel) 301-796-8930 (Fax) 301-847-8619 /oc/combination For questions regarding this document, contact the Office of Combination Products at 301-796- 8930 or combination@. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Office of Combination Products (OCP) in the Office of the Commissioner Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Office of Regulatory Affairs (ORA) January 2017 TABLE OF CONTENTS I. Introduction 3 II. Background 4 A. Definition of a combination product 4 B. Quality and Current Good Manufacturing Practices 5 C. Overview of the final rule 5 D. The role of the lead center and other agency components 9 III. General Considerations for CGMP Compliance 9 A. Demonstrating compliance 10 B. Investigational products 11 C. Definitions and terminology. 12 D.