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Biomarker Qualification: Evidentiary Framework Guidance for Industry and FDA Staff DRAFT GUIDANCE This guidance document is being distributed for comment purposes only. Comments and suggestions regarding this draft document should be submitted within 60 days of publication in the Federal Register of the notice announcing the availability of the draft guidance. Submit electronic comments to . Submit written comments to the Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. All comments should be identified with the docket number listed in the notice of availability that publishes in the Federal Register. For questions regarding this draft document, contact (CDER) Office of New Drugs at CDER- BiomarkerQualificationProgram@ , or (CBER) Office of Communication, Outreach and Development, 800-835-4709 or 240-402-8010. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) December 2018 Drug Development Tools Biomarker Qualification: Evidentiary Framework Guidance for Industry and FDA Staff Additional copies are available from: Office of Communications, Division of Drug Information Center for Drug Evaluation and Research Food and Drug Administration 10001 New Hampshire Ave., Hillandale Bldg., 4th Floor Silver Sp
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