美国FDA 指导原则向美国食品和药物管理局提交LOINC®法规申请的建议.pdfVIP

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2023-05-28 发布于四川
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美国FDA 指导原则向美国食品和药物管理局提交LOINC®法规申请的建议.pdf

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Recommendations for the Submission of LOINC® Codes in Regulatory Applications to the U.S. Food and Drug Administration LOINC Working Group: U.S. Food and Drug Administration (FDA), U.S. National Institutes of Health (NIH), Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), and Regenstrief Institute November 2017 Table of Contents 1 LOINC Working Group (WG) Members and Affiliations 1 2 Background 1 2.1 Purpose of this Recommendation Document 1 2.2 Introduction 2 2.3 CDISC Member Survey Regarding LOINC Readiness 3 2.4 Pre-Requirement Submissions of LOINC Codes to FDA 3 3 Working Group Considerations 3 4 Working Group Recommendations 6 5 Potential Future Phases 8 6 References 8 7 Appendices 9 7.1 Abbreviations 9 7.2 Helpful Links 9 7.3 Educational Resources and Events 10 7.3.1 CDISC 10 7.3.2 LOINC10 i 1 LOINC Working Group (WG) Members and Affiliations Member Name Professional Affiliation Swapna Abhyankar, M.D. Regenstrief Institute/LOINC Lauren Becnel, Ph.D. CDISC Boris Brodsky FDA Ron Fitzmartin, Ph.D. FDA Margaret Haber NCI Virginia Hussong FDA Clement McDonald, Ph.D. NLM Erin Muhlbradt, Ph.D. NCI Eileen Navarro, M.D. FDA Vaishali Popat, M.D. FDA Colleen R