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Guidance for Industry and for FDA Reviewers/Staff Guidance on 510(k) Submissions for Keratoprostheses Document issued on: March 3, 1999 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Intraocular and Corneal Implants Branch Division of Ophthalmic Devices Office of Device Evaluation Preface Public Comment: Comments and suggestions may be submitted at any time for Agency consideration to Ms. Ashley A. Boulware, HFZ-460, 9200 Corporate Blvd., Rockville, MD 20850. Comments may not be acted upon by the Agency until the document is next revised or updated. For questions regarding the use or interpretation of this guidance contact Ms. Ashley A. Boulware at (301) 594-2053 or by electronic mail at (aab@). Additional Copies: World Wide Web/CDRH home page at /cdrh/ode/1351.pdf or CDRH Facts on Demand at 1-800-899-0381 or 301-827-0111, specify number 1351 when prompted for the document shelf number. I. Introduction A. Scope - This guidance document serves as a special control for the regulation of temporary and permanent keratoprostheses through the submission of premarket notifications (510(k)s). This guidance does not pertain to devices intended for use in patients with non-opacified corneas. This guidance document represents the agencys current thinking on keratoprostheses. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. An alternative approa
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