临床试验方案(消化)--氩气高频电刀.docVIP

PAGE PAGE 7 医疗器械产品临床试验方案 产 品 名 称：氩气高频电刀 规 格 型 号：ACG-A 申 请 单 位：科技有限公司 承担临床试验的医疗机构： 临床试验类别：临床验证 临床试验负责人（签字）： 年 月 日 说　　明 ? 1、医疗器械产品在临床试验前，必须制定临床试验方案。　　2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。　　3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。　　4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间，以确保达到试验预期目的。　　5、临床试验类别分临床试用和临床验证。 临床试验的背景： 高频电刀通过在人体局部产生高密度、高频率的电流，实现对皮肤、肌肉和器官组织的切割、凝血功能。而在实现高频电刀有关功能时使用氩气，可以降低创面温度、减少创伤组织的炭化。无论对点状出血还是大面积出血，都具有很好的止血效果。 ?产品的机理、特点与试验范围： （一）产品机理 ACG系列高频电刀是在外科手术中对组织切割、凝血的手术设备。ACG-A氩气型主要由主机，手术器，中性电极和脚踏开关等构成。 ACG-A氩气型高频电刀共有氩气束电切、电凝，普通电切、电凝和双极电凝三路输出。 高频电刀是基本的医疗电子设备，通过在人体局部产生高密度、高频率的电流，实现对皮肤、肌肉和器官组织的切割、凝血，同时对创面的血管也进行了封闭，所以不仅可以完成一般手术刀的切割，而且同时具有很好的止血效果。 　　在氩气束电切工作模式时，氩气流可以将积血吹开，把创面清扫干净，让电刀直接作用在干净的组织创面，并降低创面温度，防止创面炭化。氩气流还可以起到隔离空气的作用，防止刀头被氧化。 氩气束电凝工作模式时，在高频电压的作用下，被电离的氩气离子可以将电极输出的凝血电流持续而稳定的传递到出血创面，所以无论对点状出血还是大面积出血，都具有很好的止血效果。 （二）产品特点 止血效果好、速度快、术中出血减少，创面焦痂牢固，能对高阻抗组织进行有效的止血。而且大大降低了肌肉的颤动，安全性强、提高了手术的适应性。 1、输出功率高 ACG-A氩气高频电刀的最大输出功率：电切、氩气束电切可达到300W，电凝、氩气束电凝可达到120W。 2、氩气流量可调节 ACG－A氩气高频电刀的氩气流量可在0.5L/min～12L/min的范围内，以0.5L/min步距调节。 3、功能齐全、操作简单 功能选择和功率调节采用轻触按钮。依次选择和调节都非常方便、快捷。 4、安全可靠 ACG-A氩气高频电刀外表美观简洁，移动轻松方便。系统设计合理，使用安全可靠。 （三）试验范围 外科手术中对组织的切割、凝血。 产品的适应症或功能： 适用于外科手术中对组织进行切割、凝血。 临床试验的项目内容和目的： 1、内容 通过观察和比较ACG-A氩气高频电刀（使用氩气束电切、电凝）与德国ERBE公司生产的APC300E-A型氩气刀在上消化道出血及消化道息肉手术中的止血效果、术后感染发生率、术后愈合时间等指标，以评价ACG-A氩气高频电刀使用氩气束电切、电凝的临床应用效果。 由于目前普通高频电切、电凝、双极电凝是已经十分成熟的技术，同类产品应用已经相当广泛，因此在验证ACG-A氩气高频电刀使用普通电切、电凝，双极电凝时，在普外手术中观察其自身的临床应用效果，不设置对照组。 2、目的 进一步证明ACG-A氩气高频电刀的安全性、可靠性和有效性。 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 1、病例选择 入选年龄8-70岁。具体病例情况按照临床期间实际接收到的患者和使用的产品的次数做出临床试验报告。 2、检查方法 观察比较配对的病例采用ACG-A氩气高频电刀（使用氩气束电切、电凝）和对照组（APC300E-A型氩气刀）在手术中的切除时间、止血时间、术后感染情况、术后愈合时间、术中失血量等各指标方面的差异。 观察ACG-A氩气高频电刀使用普通电切、电凝，双极电凝的手术效果和止血效果、术后愈合及感染情况。 临床评价标准： 比较对照组（APC300E-A型氩气刀）和ACG-A氩气高频电刀组（使用氩气束电切、电凝）的手术效果和止血效果、术后愈合及感染情况，评价ACG-A氩气高频电刀使用氩气束电切、电凝的临床应用效果。 观察ACG-A氩气高频电刀使用普通电切、电凝，双极电凝的手术效果和止血效果、术后愈合及感染情况，评价ACG-A氩气高频电刀使用普通电切、电凝，双极电凝的临床应用效果。 临床试验持续时间及其确定理由： 由于高频电刀的作用是在外科手术中对组织进行切割或凝血，在手术中观察手术效果和止血效果、术后愈合及感染情况等几项指标，不需要规定一定的观察时间