新版《药品经营质量管理规范》考核试题及答案.pdf

新版《药品经营质量管理规范》考核 一、判断题: 1. GSP 适用于（）[单选题] * A 生产企业 B 经营企业(正确答案) C 医疗机构 D 零售企业 2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学(D)以上专业 技术职称。[单选题] * A.中专(正确答案) B.大专 C.初级 D.中级 3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业 技术职称:直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。[单选题] * A.中专 B 大专 C 初级 D 中级(正确答案) 4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和 （）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解 决经营过程中的质量问题。[单选题] * A.1 年 B.2 年 C.3 年(正确答案) D.5年 5.记录及凭证应当至少保存（）年[单选题] * A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5年(正确答案) 6.企业应当采用（）的式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟 通和审核。[单选题] * A. 自查 B.审 C.前瞻或者回顾(正确答案) D.风险评 7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。[单选题] * A.5cm(正确答案) B.0cm C.20cm D.30cm 8.储存药品相对湿度为（）[单选题] * A.25%-70% B.25%-75% C.30%-70% D.35%- 75%(正确答案) 9.根据色标管理，发货区应该是（）色。[单选题] * A.红色 B.黄色 C.白色 D.绿色(正确答案) 10.企业质量负责人在企业部对药品质量管理具有（）[单选题] * A 一票否决权(正确答案) B.建议权 C.裁决权 D.否定权 11. 《药品经营许可证》有效期为（）. 有效期届满，需要继续经营药品的， 持证企业应当在许可证有 效期届满前( ) ， 按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》. （）[单选题] * A.5 年，3 个月 B.2 年，6 个月 C.3 年，6 个月 D. 5年，6 个月(正确答案) 12.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。[单选题] * A.专科 B.本科 C.中专(正确答案) D.研究生 13.药品收货过程中，对于随货同行单(票)或到货药品与采购记录的有关内容 不相符的，由 （）部门负 责与供货单位核实和处理。[单选题] * A.采购部(正确答案) B.财务部 C.质管部 D.仓储部 14.仓库药品堆垛要求:药品与地面之间的距离不小于（）[单选题] * A.3 厘米 B.5 厘米 C.10 厘米(正确答案) D.6厘米 15.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件 不全或内容与到货药品 不符的，不得入库，并交（） 部门处理。[单选题] * A.质管部(正确答案) B.仓储部 C.业务部 D.物流部 16.对到货的同批号的整件药品，整件数量为 45 件时，至少抽检几件? （）[单选题] * A. 2 件 B.3 件(正确答案) C.4 件 D.5件 17.修改各类业务经营数据时 操作人员在职责范围内提出申请，经（）审核批准后方可修改。[单选题] A.质量管理人员(正确答案) B.信息管理人员 C.企业负责人 D.企业法人 18.温湿度自动监测系统应当至少每隔 1 分钟更新 一次测点温湿度数期，在药品储存过程中至少每隔 （）分钟自动记录一次实时温湿度数据。[单选题] * A.60 B.40 C.30(正确答案)