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新版《药品召回管理办法》培训试题及答案--第1页 新版《药品召回管理办法》培训试题及答案 一、填空题（每题 3 分，共 45 分） 1、本办法所称药品召回，是指____________ （以下称持有人）按照规 定的程序收回已上市的存在____________ 或者_______________ 药 品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。 空 1 答案：药品上市许可持有人 空 2 答案：质量问题 空 3 答案：其他安全隐患 2、本办法所称质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、 ___________ 、 __________ 等原因导致药品不符合法定要求，或者 其他可能使药品的___________ 人体健康和生命安全的不合理危险。 空 1 答案：储运 空 2 答案：标识 空 3 答案：危及 3、药品生产企业、 _______________ 、药品使用单位应当积极 _________持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调 查、评估， ____________ 持有人履行召回义务，按照召回计划及时 传达、反馈药品召回信息，_______________ 存在质量问题或者其他 安全隐患的药品。 空 1 答案：药品经营企业 空 2 答案：协助 空 3 答案：主动配合 新版《药品召回管理办法》培训试题及答案--第1页 新版《药品召回管理办法》培训试题及答案--第2页 空4 答案：控制和收回 4、实施 _________ 、_________ 召回的，持有人还应当申请在所在 地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门_________ 依法发 布召回信息。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门网站发 布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。 空 1 答案：一级 空 2 答案：二级 空 3 答案：网站 5、本《药品召回管理办法的》自2022 年______ 月 ______ 日施行。 空 1 答案：11 空 2 答案：1 二、单选题（每题 5 分，共 5 分） 1、（单选）持有人作出药品召回决定的，一级召回在 ( ) 日 内，二级召回在 ( ) 日内，三级召回在( ) 日内，应当 发出召回通知，通知到药品生产企业、药品经营企业、药品使用单 等，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备 案调查评估报告、召回计划和召回通知。（ ） A、1；3；7(正确答案) B、2；4；6 C、1、2、3 D、4；5；6 三、多选题（每题 5 分，共 20 分） 新版《药品召回管理办法》培训试题及答案--第2页 新版《药品召回管理办法》培训试题及答案--第3页 2、（多选）召回通知应当包括以下内容；（ ） A、召回药品的具体情况，包括名称、规格、批次等基本信息；(正确 答案) B、召回的原因；(正确答案) C、召回等级：(正确答案) D、召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知 等。(正确答案) E、召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条 件、监督销毁等。(正确答案) 3、（多选）药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位发现其生