卡前列素氨丁三醇注射液-详细说明书与重点.pdfVIP

卡前列素氨丁三醇注射液 英文名：Carboprost Tromethamine Injection 汉语拼音：Ka Qian Lie Su An Ding San Chun Zhu She Ye 【成份】 本品主要成份为：卡前列素氨丁三醇，其化学名为：1、(15S)-15-甲基前列腺素 F2α氨 丁三醇盐 ；2、7-3α，5α-二羟基－2β[(3S)-3-羟基-3-甲基-反-1-辛烯]-1α-环戊基-顺-5- 庚烯酸化合物-2-氨基-2-(羟甲基)-1 ，3-丙二醇 ；3、(15S)-9α，11α，15-三羟基-15-甲基 前列腺素-顺-5，反-13-二烯酸氨丁三醇盐 ；4 、(15S)-15- 甲基前列腺素 F2α-THAM。其结 构式： 分子式为 C H O N，分子量为 489.64。 25 47 8 【性状】 本品为无色的澄明液体，是含有天然前列腺素 F 的(15S)-15 甲基衍生物的氨丁三醇盐 2α 溶液，适用于肌肉注射。 卡前列素氨丁三醇为白色至类白色的结晶性粉末。根据加热速度通常于95-105°C 之间 熔化。室温下，卡前列素氨丁三醇极易溶于水，溶解度大于 75 mg/mL。前列素 250µg 的 卡前列素氨丁三醇，氨丁三醇 83 µg，氯化钠 9mg，和作为防腐剂的苯甲醇9.45mg。必要 时可用氢氧化钠和/或盐酸调整 pH 值。本品为无菌溶液。 【适应症】 无菌溶液适用于妊娠期为 13周至20周的流产，此妊娠期从正常末次月经的第一天算 起，亦适用于下述与中期流产有关的情况 ： 1.其他方法不能将胎儿排出 ； 2.采用宫内方法时，由于胎膜早破导致药物流失，子宫收缩乏力或无力 ； 3.需要进行宫内反复药物灌注，以使胎儿排出； 4.尚无生存活力的胎儿出现意外的或自发性胎膜早破，但无力将胎儿娩出。 本品适用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。使用前的处理方法 应包括静注催产素、子宫按摩，以及肌肉注射非禁忌使用的麦角类制剂。研究显示在这些病 例中，本品的使用可满意地控制出血，但此效果是否与先前使用宫缩药的后继作用有关尚不 明确。在大多数病例中，以此种方式给药本品可终止致命性的出血，且可避免进行紧急手术。 【警示语】 本品与其他强力宫缩药一样，必须严格遵循推荐剂量使用。本品必须由专业医务人员使 用，且医院有能力提供及时的医疗监护和紧急手术设备。 本品不会直接影响胎儿胎盘单位，故使用本品后流产出来的胎儿可能仍有暂时的生命迹 象。若子宫中的胎儿已有生存能力，则不可使用本药。本品不应被用作为堕胎剂。 动物试验显示 ：其它某些前列腺素具有致畸胎作用，尽管没有研究表明本品有此作用， 但如用本品终止妊娠失败时，应以其它方法终止妊娠。 本品含有苯甲醇，防腐剂苯甲醇与一些严重不良事件相关，包括”气喘综合征”和儿童患 者死亡。尽管本品常规治疗剂量中的苯甲醇含量，远低于“气喘综合征”报告中的苯甲醇量， 但苯甲醇的最低毒性剂量尚不清楚。苯甲醇的毒性风险取决于给药量和肝脏解毒能力。毒性 更可能在早产儿和低出生体重儿显现。本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。 【规格】 1ml ：250μg。 【用法用量】 1.流产和适应症1-4项 起始剂量为1ml卡前列素氨丁三醇无菌溶液(含相当于250μg的卡前列素)，用结核菌注 射器做深部肌肉注射。此后依子宫反应，间隔1.5至3.5小时再次注射250μg的剂量。 首次可使用的试验剂量 100μg(0.4ml)。数次注射 250μg(1ml)剂量后子宫收缩力仍不足 时，剂量可增至500μg(2ml)。 卡前列素氨丁三醇的总剂量不得超过12mg，且不建议连续使用超过两天以上。 2.难治性产后子宫出血 起始剂量为250μg卡前列素氨丁三醇无菌溶液(1ml本品)，做深部肌肉注射。临床实验 显示，大部分成功的病例(73%)对