技术领域专利侵权诉讼技巧和策略吴玉和中国专利代理(香港)有限公司法律部课件.ppt

医及生物技利侵技巧和策略2010-12-20China Patent Agent (HK) Ltd.1 主要内容n 药品注册、药品行政保护、药品专利保护的基本关联n 药品专利被侵权的应对策略n 药品被控专利侵权的应对策略n 药品专利侵权判断n 从药品专利侵权诉讼看专利文本的撰写2010-12-20China Patent Agent (HK) Ltd.2 药品注册n 药品法规对药品配方、工艺信息的申报要求《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》2010-12-20China Patent Agent (HK) Ltd.3 药品行政保护法规药品行政保护主要渊源nn中国政府与美国政府关于保护知识产权的谅解备忘录中欧有关保护知识产权的会谈纪要《药品行政保护条例》《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）药品行政保护三大基本要件《药品行政保护条例》第5条申请行政保护的药品应当具备下列条件：(1) 1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的；　 (2) 1986年1月1日至1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的；(3) 提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。2010-12-20China Patent Agent (HK) Ltd.4 药品行政保护的追溯力n 《药品行政保护条例实施细则》（局令第25号）第24条在药品行政保护申请日前获准进行临床研究，且在药品行政保护授权日前经国家药品监督管理局批准生产的同一药品，在药品行政保护授权之后，可以在批准范围内继续生产、销售，但不得向第三方转让。2010-12-20China Patent Agent (HK) Ltd.5 药品行政保护典型案例n 案例1：“盐酸氟西汀” 药品行政保护授权条件争议案（北京市高级人民法院（1998）高行终字第7号行政判决书)n 案例2：“酯菌酶”农业化学物质行政保护纠纷案（上海市第一中级人民法院（2006）沪一中民五（知）初字第217号民事裁定书）2010-12-20China Patent Agent (HK) Ltd.6 美国药品专利链接的参考n ANDA (abbreviated new drug application) and Orange Bookn Title 35 US Code Section 271(e)(1):“It shall not be an act of infringement tomake, use, offer to sell, or sell within the United States or import into theUnited States a patented invention (other than a new animal drug orveterinary biological product (as those terms are used in the Federal Food,Drug, and Cosmetic Act and the Act of March 4, 1913) which is primarilymanufactured using recombinant DNA, recombinant RNA, hybridomatechnology, or other processes involving site specific genetic manipulationtechniques) solely for uses reasonably related to the development andsubmission of information under a Federal law which regulates themanufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological products.”n Title 21 US Code Section 355(j)(2)(A)(vii): “a certification, in the opinion ofthe applicant and to the best of his knowledge, with respect to each patentwhich claims the listed drug referred to in clause (i) or which claims a usefor such listed drug for which the applicant is seeking approval under thissubsec