医疗器械安全监测与报告.docxVIP

植入类医疗器械临床使用安全监测与报告制度 目的：为加强我院植入性医疗器械使用的安全管理与监测，提供植入类医疗器械使用的安全指导，保障我院规范使用植入类医疗器械，为使用患者的生命安全保驾护航。 内容： 设备科在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，所有供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证（表）》《企业法人营业执照》、医疗器械经营（生产）企业许可证》《代理授权委托书》、供应商法人授权书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。 对于植入类医疗器械要建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保可以追溯至每批产品的进货来源。 各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。设备科定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。 准入供应的植入类医疗器械在满足临床需求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科及有关职能部门，按有关程序办理。 严禁各科室、部门将未经报批手续的植入类医疗器械进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的植入类医疗器械，患者自购的植入类医疗器械也不得应用于临床诊疗，临床确需使用而医院无替代产品，需填写《购买医用高值耗材申请表（特需耗材）》，经相关部门负责人审批后方可按审批数量购置。 医务科、护理部、感染管理处及设备科共同负责植入类医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员。 一旦发生植入类医疗器械不良事件，所在科室要根据医疗不良事件需要及时对患者进行处理，尽可能使医疗器械不良事件的损害程度和后果降到最低程度，同时将医疗器械不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面的形式上报医务科、与护理有关的医疗不良事件同时上报护理部，与器械有关者同时上报设备科。 医院对成功提交一起医疗器械不良事件报告的职工按医院奖惩制度给予一定奖励，对发现医疗器械不良事件应报告而未报告的科室和个人予以警告及适当经济处罚。