医用耗材档案管理.docxVIP

医用耗材档案管理制度 目的：为了规范我院医用耗材档案的收集、整理工作，加强档案管理，有效地保护和利用档案，根据《中华人民共和国档案法》《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械临床使用安全管理规范试行》等相关法律法规要求，结合本院实际，制订本制度。 内容： 建立健全我院医用耗材的档案管理制度。建档应遵循一供应商一档的原则，对档案材料实行动态、实时监控，及时更新。 档案内容：有关产品的全套资质材料，具体内容如下： 经营企业的《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件在设备科存档。 生产企业的《医疗器械生产企业许可证》（第一类医疗器械提供生产企业登记表） 和（或）《医疗器械经营企业许可证》《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件存档在耗材仓库办公室。 医用耗材产品的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件存档在耗材仓库办公室。 《消毒产品生产企业卫生许可证》、消毒剂和消毒器械的卫生许可批件、检验报告等复印件存档在耗材仓库办公室并提供一份同等资料给院感科存档。 生产企业或进口代理商开具的授权委托书复印件； 销售人员的生产（或经营）企业委托授权书、有效身份证复印件。 上述资质材料需生产（或经营）厂商加盖公章。 三、院设管理委员会会议或院领导班子讨论通过新增耗材的相关资料、院内招标、议标耗材的相关资料单独建档。 四、医用耗材档案一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，需办理借阅手续，借出的档案材料，借用人要妥善保管，不得毁坏和遗失， 按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。