《药品不良应事件报告表》填写说明.pptVIP

如何评价药品不良反应？ --关联性评价 ◇依据不良反应/事件分析的五条标准，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、未评价、无法评价5级。 第三十页，共四十四页。 1.用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？(有/无）前提条件 2.反应是否符合该药品已知不良反应的类型？ (是/否/不明）说明书、文献报道 3.停药或减量后，反应是否减轻或消失？ (是/否/不明/未停药或未减量） 撤药后的反应 药品不良反应分析 第三十一页，共四十四页。 4.再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？ (是/否/不明/未再使用）激发反应 5.所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、病情的进展、其他治疗的影响来解释？ (是/否/不明） 红字表示符合条件 注：判断是否为药物的不良反应一般需符合三个或三个以上条件.其中第一条必需符合。 第三十二页，共四十四页。 《药品不良应/事件报告表》 填写说明 第一页，共四十四页。 报告人发现ADR ↓ 填写ADR报告表 ↓ ADR监测工作站 ↓ 市药品不良反应监测中心审核 报告程序 第二页，共四十四页。 ↓ 省药品不良反应监测中心 ↓ 国家药品不良反应监测中心 ↓ 国际药品监测合作中心 （乌普萨拉监测中心，UMC） 报告程序 第三页，共四十四页。 报告的原则：可疑即报 填写总体要求: 内容真实、完整、准确;字迹清楚;必须用钢笔填写。 注意：每个病人填写一张报告表。但同一病人在不同时段用不同药物都出现不良反应，则分别填写报告表。 第四页，共四十四页。 新的□ 严重□ 一般□ 1、新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 注意：仅有说明书是判断是否为新的药品不良反应的唯一依据。 例如：①说明书中没有提及的 ②发生的症状比说明书 明显严重的 第五页，共四十四页。 2、严重药品不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1）引起死亡； 2）致癌、致畸、致出生缺陷； 3）对生命有危险并能够导致人体永久的或 显著的伤残； 4）对器官功能产生永久损伤； 5）导致住院或住院时间延长。(住院48小时 以上） 注：过敏性休克是“严重的” ； 3、一般药品不良反应：是指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 第六页，共四十四页。 填报单位： 部门：填写具体报告科室。 电话：填写报告部门的电话，应填区号。 报告日期：填写不良反应病例报告时间。 患者姓名：填写患者的真实全名。 出生日期：①患者的出生年应填写4位，如：1988年5月1日。②如果患者的出生日期无法准确获得，成人要精确到出生年，可将月日写成“1月1日”；3岁以下的婴幼儿的出生日期要精确到月，可将日期写为“1日”。 第七页，共四十四页。 民族：应正确填写，如不确切则填写“不详”。 体重：①注意以千克（公斤）为单位。 ②如果不知道准确的体重，请做一个 最佳的估计。 联系方式： 最好填写患者的联系电话或者移动电话。 第八页，共四十四页。 家族药品不良反应： ①根据实际情况填写“有”、“无”或 “不详”。 　 ②如选择“有”，应具体说明。 ③如果需要详细叙述，请另附纸说明。 既往药品不良反应情况： ①根据实际情况选择。 ②包括药物过敏史。 ③如果有，应具体说明。 ④如果需要详细叙述，请另附纸说明。 第九页，共四十四页。 不良反应/事件名称：对明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的填写1～3个ADR中最主要、最明显的症状。 不良反应/事件发生时间：填写确切时间。 病例（门诊）号： 病例号一定要填写，便于查找病历的详细资料。 第十页，共四十四页。 不良反应/事件过程描述及处理情况： （包括症状、体征、临床检验等） （一）必须体现出四个时间和四个项目。 1、四个时间 ①用药的时间； ②不良反应发生的时间； ③采取措施干预不良反应的时间； ④不良反应终结的时间（为上报单位最后能得到的药品不良反应的结果）。 第十一页，共四十四页。 2、四个项目 ①药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； ②药品不良反应动态变化的相关症状、 体征和相关检查； ③发生药品不良反应后采取的干预措施； ④采取干预措施之后的结果。（包括治愈、好转、正处于治疗中、自动出院或转院） 第十二页，共四十四页。 （二）做到两个“尽可能”,即不良反应症状尽可能写，相关检查尽可能写。 1、不良反应/事件的