GMP 确认及认证流程.pdfVIP

噩噩圄 厂房与净化空调设施的验证 再掌 广房与净化空调设施的撞证 13.1 验证的概念 13. 1.1 概念 验证是能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或革统确实能导致预期结果的有文件 证明的活动【l】 . GMP(2010)简辑地定义为证明任何操作姐程〈革方语人生产工艺或革统能 够达到顶期居呆的-~列活动. 随着对药品生产且其匮量悻证手段的认识的晖入， 瞄着 GMP精神朝着情本方向的盎 屉.验证的微生在 GMP 中己几乎无所不在.不论是一理工艺、一个过程、一个革统投入使用前 进行的所谓前期验证， 还晶这些工艺、过程、革统在使用 定周期或者有了iiI1壁之后的监督验 证，甚至于药品上市后时其工艺的追黯验证，都是为了变设想为现实.为质量保证的罩统实 施提供试验帷据，从而使质量的保证有一个牢固的基础. 13. 1. 2 内容 GMP验证，一般应包插U下几项 ([)厂房与设施的验证. (2)检验与计量的验证. 口〉制刑生产的验证. (4) 原料药生产的验证. 通过这些验证， 要确认 ([)厂房达到j预定用途和GMP 的要求. 净化空调达到l设计和 GMP的要求. (2) 各个机器世备和革统的安革能幢在理定的限度和偏盖砸围内稳直操作，符合GMP且 供货单位的设计要求且且规范的一徽要求. (3) 世岳运行达到规定的技术指挥. (4)各个赢统的运行达到了事先设定的技术缸准，相应的管理和蛙护规程巴经建立. 〈盯在山上确认的基础上进行工艺验证和质量控制方法的验证，即模拙性生产且试生产 的验证. 植验与质量相关的各种参数、措施、仪表.规程、挥准等的适用性和可靠性，确认按理 定的生产工艺生产的是终产品，符合有强性和安全性的所有出厂要求， 确认工艺是有盟的、可 重理的.为商业性生产世般后的准备. 本章特只讨论厂房与净化空调设施的验证. 「房与净化空间设施的验证应包括: ①厂膺瞒旦前连GMP设计要求的确认. ([玛〉 ②圭蛙确认. (IQ) ③运行确认. (00) ④ 性能确认. (PQ) 229 药厂琦刻鑫法计、造行与@帽认证{第2 醺} GMP的瞌证阶段和空调净化墨统工程施工的进展阶段，根据国外公司的经验.大盟有如 下关矗 GMP验证阶段 设施的进展阶段 必要时 军企..认 事属念设计 1 {通过样板间} 设计附纸和使术交件 设计和施工阶 设计确认 段不分占用状态 f、挠安警确认 完工的最筑 | 空单调机净试是化转设备 空态 系钱足行确认 联合试运转 ..态 EEfiW