YY/T 0730-2023心血管外科植入物和人工器官　心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求.pdf

ICS11.040.40 CCSC45 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0730 2023 代替 / — YYT0730 2009 心血管外科植入物和人工器官 ( ) 心肺旁路和体外膜肺氧合 ECMO使用的 一次性使用管道套包的要求 — Cardiovascularim lantsandartificialorans Reuirementsforsinle-use p g q g tubin acksforcardioulmonarb assandextracororealmembrane gp p y yp p ( ) ox enationECMO yg ( : , ) ISO156762016MOD 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0730 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 3 4.1 生物性能 …………………………………………………………………………………………… 3 4.2 物理性能 …………………………………………………………………………………………… 3 4.3 使用性能 …………………………………………………………………………………………… 3 4.4 涂层 ………………………………………………………………………………………………… 4 5 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 4 5.1 通用要求 …………………………………………………………………………………………… 4 5.2 生物性能 …………………………………………………………………………………………… 4 5.3 物理性能 …