YY/T 0606.15-2023组织工程医疗产品　评价基质及支架免疫反应的试验方法:淋巴细胞增殖试验.pdf

ICS11.040.30 CCSC40 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0606.15 2023 代替 / — YYT0606.15 2014 组织工程医疗产品 评价基质及支架 : 免疫反应的试验方法 淋巴细胞增殖试验 — Tissueenineeredmedicalroducts g p Standard racticeforevaluationofimmuneresonsesof p p : substrateandscaffolds roductsLm hocte roliferationtests p y p y p 2023-01-13发布 2024-01-15实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0606.15 2023 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 缩略语 …………………………………………………………………………………………………… 1 5 淋巴细胞增殖试验 ……………………………………………………………………………………… 2 5.1 原理 ………………………………………………………………………………………………… 2 5.2 材料和检测标本 …………………………………………………………………………………… 2 5.3 试验设计分组 ……………………………………………………………………………………… 2 5.4 推荐操作步骤 ……………………………………………………………………………………… 3 6 数据分析 ………………………………………………………………………………………………… 3 6.1 体外抗原刺激 ……………………………………………………………………………………… 3 6.2 体内抗原刺激 ……………………………………………………………………………………… 3 ( ) …………………………………………………………… 附录A 资料性 CFSE淋巴细胞增殖试验