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药物临床试验机构日常监督管理办法.docx

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    PAGE PAGE 1 药物临床试验机构日常监督管理办法 第一章总则 第一条【制定依据】为加强我省药物（含疫苗）临床试验机构监督管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》和《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规相关要求，结合我省实际，制定本办法。 第二条【适用范围】本办法适用于XX省境内已按《药物临床试验机构管理规定》在国家药品监督管理局“药物临床试验机构备案管理信息平台”（以下简称“备案平台”）完成备案的药物（含疫苗）临床试验机构（以下简称“药物临床试验机构”）的日常管理和监督检查。 第三条【监管职

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