YY/T 0989.5-2022手术植入物　有源植入式医疗器械　第5部分：循环支持器械.pdf

ICS11.040.40 CCSC35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0989.5 2022 手术植入物 有源植入式医疗器械 : 第 部分 循环支持器械 5 — — Im lantsforsurer Activeim lantablemedicaldevices p g y p : Part5 Circulatorsu ortdevices y pp ( : , ) ISO14708-52020 MOD 2022-10-17发布 2023-10-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0989.5 2022 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 符号和缩略语 …………………………………………………………………………………………… 5 5 有源植入式器械通用要求 ……………………………………………………………………………… 5 5.1 非植入部分的通用要求 …………………………………………………………………………… 5 5.2 软件的通用要求 …………………………………………………………………………………… 5 5.3 非植入部分的可用性要求 ………………………………………………………………………… 5 5.4 数据安全和防止未经授权的信息篡改造成的危害 ……………………………………………… 5 5.5 风险管理的通用要求 ……………………………………………………………………………… 5 5.6 有源植入式医疗器械部件的误接 ………………………………………………………………… 5 5.7 无线共存性与无线服务质量 ……………………………………………………………………… 5 6 特定有源植入式医疗器械的要求 ……………………………………………………………………… 6 / ……………………………………………………………………………… 6.1 临床预期用途 适应症 6 6.2 系统描述 …………………………………………………………………………………………… 6 6.3