纯水系统验证方案.docxVIP

1 / 23 会 审 部 会 审 部 门 批 准 人 方案编号： YZ-F-001- 12 天津汉瑞药业 20XX 11 月 验证方案审批表 验证方案名称 验证方案编号 起草部门 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 审核人 年 月 日 年 月 日 备 2 / 23 . 注 注 纯化水系统验证方案 1. 概述 1.1 验证目的 1.1.1 确认该套纯化水系统资料是否齐全； 1.1.2 确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否 符合规定； 该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求； 系统上的计量、 仪表是 否校验；运行是否稳定； 1.1.4 该套纯化水系统能否供应规定数量〔？ 和质量的合格纯化水； 1.1.5 通过系统性能确认,确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验周 期和验证周期。 1.2 设备简介 1.2.1 设备基本情况 本纯化水系统是 XX 潍坊精鹰医疗器械生产的反渗透指标纯化水 装置。原理是：经预处理的软化水,高压通过半透膜〔RO ,不断将 1 原有水中的各种离子留在膜的一边〔浓水,另一边得到的是〔淡水； 淡水在经过一次高压通过半透膜〔RO ,得到纯化水。该纯化水主 2 要作为注射用水原水、非无菌制剂生产工艺用水、设备的清洗用 水。 3 / 23 . 工艺流程图 多介质过滤器原水罐增压泵换热器自 多介质过滤器 原水罐 增压泵 换热器 1.2.3 主 箱参数 一级反渗透 保安过滤 活 性 炭 过 滤 产水量：〔？ ； 产出水压〔？ ； 产水水质： 符合纯化水标准； 水源： 增压泵 饮用水；电级：反〔？渗透；控制方式： 化水系储统罐全自动运行。 制备注射用水 2.设备预确认 各个用水点 2.1 供应商质量保证体系评估报告 从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平,售后服务、性能、已供 货单位反映等进行评估,是否符合我公司纯化水制备工艺。 维护保养等方 面是否符合设计要求。 见附件 1 设备生产厂商质量保证体系评估报告。 2.2 设备定货合同、文件、资料档案的确认 公司与纯化设备生产厂商设备订购合同； 原水〔饮用水〔软水和纯化水的质量标准、检验操作规程； 纯化水系统的使用,维护保养规程； 纯化水储罐及输送管道的钝化、清洁、消毒操作规程； 纯化水储罐空气呼吸过滤器完整性测试、清洗、消毒、更换、维护操作 规程； 设备到货验收记录、合格证、操作维护手册、工艺流程图、设计平面布 局图、系统控制图、安装调试记录等档案资料,是否建立、采集、存 放归档。 见附件 2 纯化水系统文件资料确认表 4 / 23 . 3.安装确认〔IQ 3.1 开箱验收：工程部在设备到厂后,对供应商提供的箱内物件进行清点核对, 并核查箱内设备出厂合格证,使用说明书、装配图、安装图等原始资料和 技术文件是否齐全。 见附件 3 设备开箱验收记录。 检查主机配件材质、管路、阀门等的加工质量,有无破损,锈蚀,检查结果应记 录 见附件 4 纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。 3.2 设备仪表的确认：检查设备仪表,并确认。工程部和质量部的有关人员 对设备系统上的计量器具,仪器仪表的数量、规格、型号、创造厂、校验文件、 合格证书等,进行检查确认。 见附件 5 设备附议表目录。 3.3 计量器具、 仪器仪表的检验确认： 工程部和质量部的有关人员对 QC 检 查用的计量器具,仪器仪表的数量、规格、型号、创造厂,校验文件、合格证书等、 进行检查确认。 见附件 6 纯化水系统检测用计量器具、仪器仪表校正确认表。 3.4 水、电、气〔汽、路线等公用介质、安装条件的确认：查看安装现场, 对承重地面、 墙壁、 下水等实地测量、 是否符合安装要求。 检查设备所要求的水、 电、气〔汽、路线及管道等位置、方向是否达到设备安装的要求。 见附件 7 纯化水系统设备安装及公用介质检查记录确认表。 5 / 23 . 3.5 纯化水系统材质放入确认：检查纯水系统的主机、配件材质、结构,包 括原水箱、淡水箱、纯水箱、各种水泵〔原水泵、淡水泵、高压泵、各种阀门、 管路、反渗透膜是否符合订购合同材质、规格要求,确实能够保证纯化水质量。 见附件 4 纯化水系统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录。 3.6 纯水系统管道的安装、 焊接和试压： 检查输送管道的安装是否符合设计 要求,检查管道焊接、管道坡向、坡度、开关阀门是否符合要求,是否有盲管。并 对安装后的管道进行试压试验。试压的压力应为工作压力的 1.5 倍,无渗漏。 见附件 8 纯化水系统管道试压记录。 3