YY/T 1774-2021男用避孕套　避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南.pdf

ICS11.200 C36 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT1774 2021ISO160382017 男用避孕套 避孕套质量管理中使用 / 和 / 的指南 GBT7544 YYT1777 — / / Malecondoms GuidanceontheuseofGBT7544andYYT1777 inthe ualitmanaementofcondoms q y g ( : , ) ISO160382017IDT 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — / : YYT1774 2021ISO 160382017 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 设计质量 ………………………………………………………………………………………………… 1 4.1 概述 ………………………………………………………………………………………………… 1 4.2 临床研究 …………………………………………………………………………………………… 2 4.3 风险管理 …………………………………………………………………………………………… 2 4.3.1 风险分析和风险管理 ………………………………………………………………………… 2 4.3.2 胶乳过敏 ……………………………………………………………………………………… 3 ( ) ……………………………………………………………………… 4.3.3 微生物污染 生物负载 3 4.3.4 亚硝胺 ………………………………………………………………………………………… 3 5 生产质量 ………………………………………………………………………………………………… 3 5.1 质量管理 …………………………………………………………………………………………… 3 ( )……………………………………………………………………………… 5.2 逐批检验 成品检验 4 5.3 舍入值 ……………………………………………………………………………………………… 4 6 采购质量 ………………………………………………………………………………………………… 4 7 检验质量 ………………………………………………………………………………………………… 5 使用 / 和 / 时需要考