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外 来 文 件 清 单 文件类别：政策法规 序号 文件编号 文 件 名 称 版本 发放出处 状态 网址 归档位置 收集日期 实施日期 涉及文件 法规差异对比 变更后是否修 改文件 备注 法律法规 1 主席令第22号 中华人民共和国广告法 2015 国务院 现行 /WS04/C L2076/300563.html 政策法规文件盒 2017/2/17 2015/9/1 / / / 2 国务院令第680号 医疗器械监督管理条例 2017 国务院 现行 /WS04/C L2076/331389.html 政策法规文件盒 2017/2/25 2017/5/19 WI-HR-02 WMCQ-QP-04 WMCQ-QP-02 WMCQ-QP-08 1.“有资质的临床试验机构”改为“具备相应条 件的临床试验机构”，临床试验机构改为备案 2.增加大型医用设备配置条件、许可证等相关管 理办法及罚则 3.新增临床试验机构处罚规定 4. 增加卫生计生主管部门制定办法权限及处罚 部门 否 国务院令第650号作废 部门规章 1 局令第7号 《医疗器械生产监督管理办法》 2014 CFDA 现行 /WS04/C L2077/300663.html 部门规章文件盒 2016/10/9 2017/11/7 WMCQ-QP-11 WMCQ-QM-01 将原有的营业执照与组织机构代码证合并为营业 执照 否 2017.11.07修订 2 局令第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》 2015 CFDA 现行 3 局令第15号 《医疗器械分类规则》 2016 CFDA 现行 /WS04/C L2077/300671.html /WS04/C L2077/300672.html 部门规章文件盒 2016/10/9 2015/9/1 / 无 / 部门规章文件盒 2016/10/9 2016/1/1 WMCQ-QM-01 / 否 原国家药品监督管理局令第15 号 作废 4 食品药品监管总局令第25号 《医疗器械临床试验质量管理规范》 2016 总局、卫生计生委联合发 布 现行 /WS04/C L2077/300685.html 部门规章文件盒 2016/10/10 2016/6/1 / 1.增加第二章 临床试验前准备 2.细化完善受试者权益保障 3.增加第五章 伦理委员会职责 4.各单位职责完善等内容 否 原局令第5号 5 局令第65号 《医疗器械广告审查办法》 2009 卫 生 部、工 商 行 政 管 理 总 局CFDA 现行 /WS04/C L2077/300637_5.html 部门规章文件盒 2016/10/9 2009/5/20 / 无 / 6 局令第29号 《医疗器械召回管理办法》 2017 CFDA 现行 /WS04/C L2077/300689.html 部门规章文件盒 2017/2/9 2017/5/1 WMCQ-QP-26 1. 落实医疗器械召回的责任主体 2.明确适用范围 3.调整缺陷产品范围 4.增加缺陷评估内容 5.调整监督召回产品销毁的监管部门 6.调整召回信息通报的要求 是 原卫生部令第82号作废 7 局令第22号 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 2000 CFDA 现行 8 局令第19号 《医疗器械通用名称命名规则》 2015 CFDA 现行 /WS04/C L2077/300575.html /WS04/C L2077/300571.html WMCQ-QM-01 WMCQ-QP-11 部门规章文件盒 2016/10/9 2000/7/1 无 / 部门规章文件盒 2016/10/9 2016/4/1 WMCQ-QM-01 无 / 9 局令第33号 《医疗器械标准管理办法》 2017 CFDA 现行 /WS04/C L2077/300694.html 部门规章文件盒 2017/5/2 2017/7/1 / 1. 理顺医疗器械标准体系 2.明确医疗器械标准制修订定程序 3.细化立项、起草、征求意见、审查、批准发 布、复审和废止等环节要求 4.确保标准质量 5.建立标准复审记录 6.强化标准实施及监督 7.鼓励行业协会、社会团体和个人等社会各方参 与标准化工作等 否 原局令第31号 10 局令第4号 《医疗器械注册管理办法》 2014 CFDA 现行 /WS04/C L2077/300660.html 部门规章文件盒 2016/10/9 2014/10/1 / / 否 原局令第16号 11 局令第6号 《医疗器械说明书和标