初始污染菌检测作业指导书.docVIP

| PAGE 1博迪思迈医疗器械有限公司 |[本文件属博迪思迈医疗所有之必威体育官网网址文件，未经博迪思迈书面授权，不得向任何个人及实体泄露] PAGE 1 文件编号 版本 初始污染菌检测作业指导书 修订历史记录[至多存五版的历史修订记录] 版本 发行日期 文件更改申请编号 修改内容 目的： 通过生物实验方法，检测未灭菌产品的微生物污染数量。 主要设备： 设备名称 高压蒸汽灭菌器 净化工作台 超声波清洗器 混匀器 三角烧瓶（具塞） 酒精灯 试剂： pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 大豆酪蛋白琼脂 沙氏葡萄糖琼脂 试验前准备： 试验前配制需要的培养基﹑pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液并灭菌，准备灭菌的培养皿和三角瓶等。 试验步骤： 样品数量:：同一批号产品5件。 浸提液制备： 浸提介质为pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液。 已提前30 min开启净化工作台。使用前用75%乙醇消毒净化工作台的 内表面。 用75%乙醇消毒受检样品的外包装。 本操作以无菌操作方式在净化工作台内进行。打开样品的内包装，取 出样品，用己灭菌的剪刀剪切样品为3 ~5cm的小段（包括样品Hub段），放入己灭菌的150ml的带盖三角瓶内。加入20ml已灭菌的pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 依据上述方法，完成所有样品的处理。 提前30~60min开启超声波清洗机，设定温度为37℃。如需快速达到 设定温度，可用温水注入超声波清洗机内。 确认达到设定温度后，将上述 完成的三角瓶放入超声波清洗器内（注意：不得打开瓶塞，否则弃之！）， 启 动超声波发生器，振荡样品10min，取出擦干三角瓶外表面 再将上述盛有样品的三角瓶置于混匀器振荡1min。此液体即为样品浸 提液。此液体浸提液制取后1h内使用。 使用75%乙醇消毒上述制备的浸提液的三角瓶外表面，并将其转入超净工作台内。 使用无菌吸管，吸取2ml浸提液，移入已灭菌的空培养皿内。每一份浸提液制备２份平行的培养皿。将灭菌完毕，已冷至约45~50℃（水浴锅保温）的大豆酪蛋白琼脂和沙氏葡萄糖琼脂培养基逐一加入上述培养皿内，每种培养基分别倾注2个平行的培养皿。每一培养皿 加入约15~20ml 待培养基已完全凝固，取出培养皿。并关闭净化工作台。 将营养琼脂培养皿倒置于培养箱内，30~35℃（一般设置为32℃）培养3天，玫瑰红钠琼脂培养皿倒置于培养箱内，20~25℃（一般设置为24℃）培养5 试验结果以培养完毕后菌落数据为准。 判断试验结果合格标准为：不超过100cfu/unit.（参考标准：GB15980-1995: 一次性使用医疗器械卫生标准）。 报告： 6.1 在初始污染菌试验结果原始记录和检测报告中填写检测样品名称、检测样品数量、检测样品批号、检测区域温度、湿度、培养基种类、菌落数、检测结果、检测人、检测日期等相关项目。 6.2 填好初始污染菌试验结果原始记录和检测报告编号，编号分别以英文字母BR和BF及检查完成日期组成，如初始污染菌试验完成日期为2012年03月10日，则该次试验结果原始记录编号为BR120310，检测报告编号为BF120310。如同一天完成多批产品初始污染菌测试，则在此编号后加阿拉伯数字序号，如BR120310-1表示2012年03月10日完成的多批产品初始污染菌测试中的第一次结果原始记录。 6.3 确认原始记录及报告完成后，在文控中心保存。 附件： 初始污染菌试验结果原始记录 初始污染菌试验检测报