不溶性微粒原始记录.pdfVIP

【不溶性微粒】 检查方法： 不溶性微粒检查法 （中国药典2010 年版二部附录Ⅸ C 第一法） 1.仪器型号： 不溶性微粒测定仪： __________ 电子天平： __________ 2.仪器校正： （W ：容器 +微粒检查用水重量） 取样前：W ：_____g ；取样后：W ：_____g；W -W ：_____g ；取样体积实测值： _____mL 1 2 1 2 取样前：W 1 ：_____g；取样后：W 2 ：_____g ；W 1-W 2 ：_____g ；取样体积实测值： _____mL 取样前：W 1 ：_____g；取样后：W 2 ：_____g ；W 1-W 2 ：_____g ；取样体积实测值： _____mL 3.具体试验操作： （1）采用光阻法：取微粒检查用水 50ml ，置于洁净的取样杯中，旋转使可能 存在的微粒均匀，静置 2 分钟或适当时间待气泡消失，置不溶性微粒检测仪上， （应＜ 粒） 检测：每 10ml 中：≥ 10 μm 的不溶性微粒数： _______ 10 ，≥25 μm 不 溶性微粒数： _______ （应＜2 粒）。 （2 ）取供试品 4 支，将容器外壁擦拭干净，小心翻转 20 次，使溶液混合均匀， 静置 2 分钟或适当时间待气泡消失后， 小心开启容器， 直接将供试品容器置于取 样器上，不加搅拌，以手缓缓转动，使溶液混匀（避免产生气泡） ，由仪器直接 抽取每个容器中的适量溶液（以不吸入气泡为限） ，测定并记录数据；另取至少 三个供试品， 同法测定。 第一次供试品的数据不计， 取后续测定结果的平均值计 算。 4.限度要求：每个供试品容器中含 10 μm 及 10 μm 以上的微粒应不得过 6000 粒， 含 25 μm 及 25 μm 以上的微粒应不得过 600 粒。 5.测定结果： ＜不溶性微粒测定结果打印纸粘贴处＞ 粒径 不溶性微粒数（粒） 批号 结论 （μm） 1 2 3 4 平均 ≥10 □符合规定 □不符合规定 ≥25 □符合规定 □不符合规定 ≥10 □符合规定 □不符合规定 ≥25 □符合规定 □不符合规定 ≥10 □符合规定 □不符合规定 ≥25 □符合规定 □不符合规定 检验人 / 日期：_______________