人药与兽药GMP对比-洁净度级别规定.docxVIP

1 / 5文档可编辑 人药和兽药 GMP 对比——洁净度级别规定 农业部 2002 年 3 月 19 日发第 11 号令颁布《兽药生产质量管理规范》 (下面简称兽药 GMP，GMP 是 Good Manufacturing Practice 的简 称)， 2002 年 6 月 19 日起施行。 国家食品药品监督管理局 2011 年 2 月 24 日发布第 16 号令颁布《药 品生产质量管理规范(2010 年修订)》(该规范只管理人吃的药， 下面简称人药 GMP)，于 2011 年 3 月 1 日起施行。 人药 GMP 对洁净室(区)空气洁净度级别的规定： 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 (静态) (静态) 换气次数 洁净度级别 100 级 10000 级 100000 级 300000 级 ≥0.5 μm 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 ≥5 μm 0 2,000 20,000 60,000 浮游菌/立 方米 5 50 150 200 沉降菌/Ф9 0 皿 0.5h 0.5 1.5 3 5 次/时 注 ≥20 ≥15 ≥10 注： 100 级洁净室(区) 0.8 米高的工作区的截面最低风速：垂直单 向流 0.25 米／秒；水平单向流 0.35 米／秒。 兽药 GMP 对洁净室(区)空气洁净度级别的规定： 2 / 5文档可编辑 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触 的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域， 应当用单向流 操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均 匀送风，风速为 0.36-0.54m/s (指导值)。在密闭的隔离操作器或 手套箱内，可使用较低的风速。 B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。 C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 四个级别的规定如下： 悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 A 级(1) B 级 C 级 D 级 静态 ≥5.0 μm2 ≥5.0 μm 20 29 2,900 29,000 3,520 3,520 352,000 3,520,000 动态 ≥5.0 μm2 ≥5.0 μm 20 2,900 29,000 不作规定 3,520 352,000 3,520,000 不作规定 注： 为确认 A 级洁净区的级别， 每个采样点的采样量不得少于 1 立方 米。 A 级洁净区空气悬浮粒子的级别为 ISO 4.8，以≥5.0μm 的悬 浮粒子为限度标准。 B 级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为 ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C 级洁净区(静态 3 / 5文档可编辑 和动态)而言，空气悬浮粒子的级别分别为 ISO 7 和 ISO 8。对于 D D 级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为 ISO 8。 洁净区微生物监测的动态标准(1)如下： 洁净度级 浮游菌 沉降菌(f90mm) 别 cfu/m3 cfu /4 小时(2) A 级 /span1 /span1 B 级 10 5 C 级 100 50 D 级 200 100 表面微生物 接触(f55mm) 5 指手套 cfu /碟 /span1 5 25 50 cfu /手套 /span1 5 － － 注：(1)表中各数值均为平均值。 (2)单个沉降碟的暴露时间可以少于 4 小时，同一位置可使用多个 沉降碟连续进行监测并累积计数。 两个 GMP 不尽相同，主要差别有以下几个方面： 1. 级别规定 人药 GMP 是按照洁净室静态进行分级的， 采用了英制的级别称呼， 最 低级别是 30 万级。而兽药 GMP 是有静态和动态两个要求的(微生物 只有动态， D 级没有动态要求)，鄙人认为动态要求更有意义。 10 万 级是最低级别洁净室。 4 / 5文档可编辑 2. 百级区风速 兽药 GMP 规定 A 级区(俗称 100 级区)的垂直单向流风速为 0.36-0.54m/s，但是没有说测量位置。 鄙人认为位置应该是指送风面 下方， 通常是下方 100mm 处。而人药 GMP 规定的是离地面0.8 米高的 位置，这个位置通常是操作区的高度。不过，操作台会影响气流方向 和速度。所以， 测量位置在送风面下更适合检测评价。人药GMP 按照 国标 GB50591-2010