药厂小容量注射剂车间工艺风险评估报告.pdfVIP

药厂小容量注射剂车间工艺风险评估报告 公司依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及《小容量注射剂风险评估 方案》组织以下： 人 员： 序号 姓 名 学历/职称 部门/职务 签 名 1 2 3 4 5 6 时 间： 部 门：小容量注射剂车间 风险评估报告如下： 风险分析：(人流与物流) 起始 风险 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D 验证活动 RPN 水平 人工控制记录 未经批准的 来自于外部环境 进入控制设计不 设计上只有经过 更 检查车间的进入控制及人流 1 人流 进入车间 员 进入车间 的活性粒子 及非 3 当 不符合 SOP 2 衣室 才能进入车间 2 12 中 检查车间的进入控制及人流 未 进 行 正 确 活性粒子污染环 SOP （卫生及更衣）以及培训 更衣 境 缺乏培训 SOP 到位 情况 培训到位 非预期物料进 入车间 物料包装的污染 进入控制设计不 物料进入控制 检查物料进入车间的控制 2 物流 进入车间 物料未按操作 导 致厂房与产品 4 当 不符合 SOP 3 2 24 高 检查 SOP（卫生及更衣）以 及 规程进入车间 污染 缺乏培训 SOP 到位 培训到位， 物料进入车间 的程序不当 1.人流、物流进入车间都存在污染的高风险，通过对操作人员的培训和控制（比如采用监控的方式），风险已经降至可接受水平。 工艺设备循环设施 起始 风险 编号 步骤 子步骤 风险 影响 S 原因 P 控制措施 D RPN 水平 验证活动 3 纯化水 用 于 安 瓿 的 纯 化 水 质 量 有颗粒和化学残 3 设施污染 1 周期性取样 在线监 3 9 中 仪表校准 预清洗 不当 留 测 （电导率、酸碱度） 检查纯化水的质量 安瓿的最后 4 注射 清洗 注射用水质 存在颗粒 周期性取样 在线监 仪表校准 用水 用于配料和 量不 当 化学污染 4 设施污染 1 测（电导率、温 度） 2 8 中 检查注射用水质量 5 配料罐、过滤 微生物污染 器、灌装机的 用于过滤器