批记录管理规程.docVIP

深圳康林生物科技有限公司 题目 批记录管理规程 编 号 页 数 2 / 2 深圳康林生物科技有限公司 批记录管理规程 颁发部门：质量部 编号： 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量部(2)、生产部、车间（3）、 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立批记录的管理规程，规范产品生产各工序的全过程，使批记录具有质量可追踪性。 范围： 所有产品的批记录管理。 职责： 质量部经理、生产部经理、检验室主管及车间主任 规程： 1．产品批记录包括： 1.1 封面、目录 1.2 批记录审核单及成品发放通知单 1.3 生产、包装指令单 1.4 生产、包装记录及清场检查记录 1.5 批检验记录 2．批生产记录、批包装记录的设计 2.1批生产记录、批包装记录由生产车间根据产品工艺规程进行设计。 2.2批生产记录由车间主任负责制定，生产部经理审核，经总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。 2.3批生产记录、批包装记录的所有的页数必须编号，必须留有足够的位置以填写有关数据， 比如物料编码、工艺参数、计算、结果和签名。 3. 批记录的填写： 3.1 写原始记录时，应字迹清晰、数据正确、内容真实而全面，并有操作人和复核人签名。 3.2 记录的填写应采用规范字，所涉及的名称（如物料名、产品名、车间名、班组名等），均应写正式名，不得用简称或俗称。 3.3 记录文件应整洁、无空项、不得任意撕毁或涂改，需要更改时，应用一条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辨认。 3.4 记录文件的填写不得用红笔或铅笔。 3.5 填写日期一律横写，不得简写。 3.6 对于记录文件的“签名”，均应由当事人亲笔签名，不得代签，也不得盖私章。 3.7 岗位操作记录由岗位操作人员按实际操作填写表格内容。所有记录文件，除备注栏外，不得有空格，无内容时一律用斜线“/”表示，表格中有文字提示的内容，而实际未做时，也应如实填写，内容与上述内容一致时，应重复填写，不得用“同上”或其他方式代替。 3.8 批生产记录可根据岗位分段填写，车间收集整理。 4. 批记录的复核： 4.1 各工序原始记录由车间主任负责复核 4.2 按照每批岗位操作记录进行串联复核； 4.3 把记录内容与工艺规程进行对照复核； 4.4 上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、必须正确。 4.5 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由复核人更正并签字。 4.6 若发现异常情况必须查明原因，做出合理的说明，并作详细记录。 5. 批记录的整理及审核： 5.1 生产过程完结后，各工序原始记录由车间主任负责检查，根据原编号，不得缺页、漏页，收集后交生产部。 5.2 检验过程结束后，所有检验记录经检验室主管检查合格后，整理成册，作为批检验记录归入批记录。 5.3 成品发放前，批记录经生产部汇总整理、审核，并签名；最后交质量部审核产品生产的全过程，并填写《成品放行审核单》以决定成品的发放。 生产记录、批包装记录的保管 6.1批生产记录、批包装记录必须妥善保管,慎防遗失。 6.2批生产记录、批包装记录应分品种、分批存档，按年月装订成册，以便查找。 6.3批生产记录、批包装记录由质量部负责保存至产品有效期后一年。